Qualità della vita correlata alla salute e comorbilità nei pazienti danesi con fibrosi polmonare idiopatica: un follow-up a livello nazionale
5 ottobre 2021 aggiornato da: Aarhus University Hospital
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare progressiva con un'elevata mortalità.
La qualità della vita correlata alla salute (HRQL) è compromessa nei pazienti con IPF.
Poco si sa sulle proprietà dei questionari HRQL sviluppati di recente e sui cambiamenti longitudinali in HRQL, compresi i fattori con un impatto su HRQL.
Le comorbidità hanno un impatto sui pazienti con IPF, ma le segnalazioni differiscono per incidenza e prevalenza.
L'impatto delle comorbilità su HRQL e sulla progressione della malattia è stato studiato solo scarsamente.
Inoltre, l'associazione tra biomarcatori e progressione della malattia deve essere ulteriormente esaminata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus C, Danimarca
- Aarhus University Hosptial
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Hellerup, Danimarca
- Gentofte Hospital
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Odense, Danimarca
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti incidenti e prevalenti con IPF in Danimarca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di IPF
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Reperti clinici, radiologici o istologici incoerenti con una diagnosi di IPF
- Incapacità o riluttanza ad aderire allo studio
- Attivo nella lista dei trapianti di polmone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con IPF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Cambiamento nel questionario respiratorio di San Giorgio
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Cambiamento nel questionario respiratorio di San Giorgio, specifico per IPF
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Basale, 2 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Cambiamenti nel questionario King's Brief Interstitial Lung Disease
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Basale, 2 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Numero e tipo di comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
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Prevalenza delle comorbidità al basale
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Linea di base
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Numero e tipo di comorbidità
Lasso di tempo: Variazione/incidenza a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Incidenza di nuove comorbilità dopo 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Variazione/incidenza a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Alterazione della capacità vitale forzata
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Variazione della capacità di diffusione del monossido di carbonio
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Modifica nel test del cammino di 6 minuti
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Progressione dei livelli di biomarcatori sierici/plasmatici
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Aumento o diminuzione dei livelli di biomarcatori sierici/plasmatici
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Modifica in forma abbreviata 36
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Cambiamenti nel questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California a San Diego
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Variazione dei cambiamenti interstiziali alla scansione TC ad alta risoluzione (HRCT)
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Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Cambiamenti nel numero di esacerbazioni acute
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Cambiamenti nell'uso dell'ossigeno supplementare
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Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Prior TS, Hoyer N, Hilberg O, Shaker SB, Davidsen JR, Bendstrup E. Responsiveness and minimal clinically important difference of SGRQ-I and K-BILD in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2020 Apr 21;21(1):91. doi: 10.1186/s12931-020-01359-3.
- Prior TS, Hilberg O, Shaker SB, Davidsen JR, Hoyer N, Birring SS, Bendstrup E. Validation of the King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. BMC Pulm Med. 2019 Dec 19;19(1):255. doi: 10.1186/s12890-019-1018-0.
- Prior TS, Hoyer N, Shaker SB, Davidsen JR, Yorke J, Hilberg O, Bendstrup E. Validation of the IPF-specific version of St. George's Respiratory Questionnaire. Respir Res. 2019 Aug 28;20(1):199. doi: 10.1186/s12931-019-1169-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPF: HRQL, comorb and biomark
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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