Helserelatert livskvalitet og komorbiditet hos danske pasienter med idiopatisk lungefibrose - en landsdekkende oppfølging
5. oktober 2021 oppdatert av: Aarhus University Hospital
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en progressiv lungesykdom med høy dødelighet.
Helserelatert livskvalitet (HRQL) er svekket hos pasienter med IPF.
Lite er kjent om egenskapene til nylig utviklede HRQL-spørreskjemaer og om longitudinelle endringer i HRQL, inkludert faktorer som påvirker HRQL.
Komorbiditeter har innvirkning på pasienter med IPF, men rapporter varierer i forekomst og prevalens.
Effekten av komorbiditeter på HRQL og sykdomsprogresjon er kun sparsomt studert.
Også sammenhengen mellom biomarkører og sykdomsprogresjon må undersøkes nærmere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark
- Aarhus University Hosptial
-
Hellerup, Danmark
- Gentofte Hospital
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hendelse og utbredte pasienter med IPF i Danmark.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose av IPF
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske, radiologiske eller histologiske funn som ikke stemmer overens med en diagnose av IPF
- Manglende evne eller vilje til å følge studien
- Aktiv på lungetransplantasjonsliste
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med IPF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endring i St. George's Respiratory Questionnaire
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endring i St. George's Respiratory Questionnaire, IPF-spesifikt
|
Baseline, 2 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endringer i King's Brief Interstitial Lung Disease spørreskjema
|
Baseline, 2 uker, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Antall og type komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prevalens av komorbiditeter ved baseline
|
Grunnlinje
|
|
Antall og type komorbiditeter
Tidsramme: Endring/forekomst ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Forekomst av nye komorbiditeter etter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Endring/forekomst ved 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endring i tvungen vital kapasitet
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endring i diffusjonskapasitet for karbonmonoksid
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endring i 6-minutters gangtest
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Progresjon i serum/plasma biomarkørnivåer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Økning eller reduksjon i serum/plasma biomarkørnivåer
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endring i Short Form 36
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endringer i University of California San Diego spørreskjema om kortpustethet
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endring i interstitielle endringer på høyoppløselig CT-skanning (HRCT)
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endringer i antall akutte eksaserbasjoner
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Endringer i bruk av supplerende oksygen
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Prior TS, Hoyer N, Hilberg O, Shaker SB, Davidsen JR, Bendstrup E. Responsiveness and minimal clinically important difference of SGRQ-I and K-BILD in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2020 Apr 21;21(1):91. doi: 10.1186/s12931-020-01359-3.
- Prior TS, Hilberg O, Shaker SB, Davidsen JR, Hoyer N, Birring SS, Bendstrup E. Validation of the King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. BMC Pulm Med. 2019 Dec 19;19(1):255. doi: 10.1186/s12890-019-1018-0.
- Prior TS, Hoyer N, Shaker SB, Davidsen JR, Yorke J, Hilberg O, Bendstrup E. Validation of the IPF-specific version of St. George's Respiratory Questionnaire. Respir Res. 2019 Aug 28;20(1):199. doi: 10.1186/s12931-019-1169-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPF: HRQL, comorb and biomark
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .