Qualidade de vida relacionada à saúde e comorbidades em pacientes dinamarqueses com fibrose pulmonar idiopática - um acompanhamento nacional
5 de outubro de 2021 atualizado por: Aarhus University Hospital
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença pulmonar progressiva com alta mortalidade.
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é prejudicada em pacientes com FPI.
Pouco se sabe sobre as propriedades dos questionários de QVRS recentemente desenvolvidos e sobre as mudanças longitudinais na QVRS, incluindo fatores com impacto na QVRS.
As comorbidades têm impacto nos pacientes com FPI, mas os relatos diferem em incidência e prevalência.
O impacto das comorbidades na QVRS e na progressão da doença foi pouco estudado.
Além disso, a associação entre biomarcadores e progressão da doença precisa ser examinada mais a fundo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca
- Aarhus University Hosptial
-
Hellerup, Dinamarca
- Gentofte Hospital
-
Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes incidentes e prevalentes com FPI na Dinamarca.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de FPI
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Achados clínicos, radiológicos ou histológicos inconsistentes com o diagnóstico de FPI
- Incapacidade ou falta de vontade de aderir ao estudo
- Ativo na lista de transplante de pulmão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com FPI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
Alteração no Questionário Respiratório de St. George
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
Alteração no Questionário Respiratório de St. George, específico para IPF
|
Linha de base, 2 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
Alterações no questionário de King's Brief Intersticial Lung Disease
|
Linha de base, 2 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
|
Número e tipo de comorbidades
Prazo: Linha de base
|
Prevalência de comorbidades no início do estudo
|
Linha de base
|
|
Número e tipo de comorbidades
Prazo: Alteração/incidência aos 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
|
Incidência de novas comorbidades após 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
|
Alteração/incidência aos 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testes de função pulmonar
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
Mudança na capacidade vital forçada
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
|
Testes de função pulmonar
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
Alteração na capacidade de difusão do monóxido de carbono
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
|
Progressão nos níveis de biomarcadores séricos/plasmáticos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
Aumento ou diminuição nos níveis de biomarcadores séricos/plasmáticos
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
Mudança no Formulário Resumido 36
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
Alterações no questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
|
Progressão da doença
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
Alteração nas alterações intersticiais na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
|
Linha de base, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
|
Progressão da doença
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
Alterações no número de exacerbações agudas
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
|
Progressão da doença
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
Alterações no uso de oxigênio suplementar
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prior TS, Hoyer N, Hilberg O, Shaker SB, Davidsen JR, Bendstrup E. Responsiveness and minimal clinically important difference of SGRQ-I and K-BILD in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2020 Apr 21;21(1):91. doi: 10.1186/s12931-020-01359-3.
- Prior TS, Hilberg O, Shaker SB, Davidsen JR, Hoyer N, Birring SS, Bendstrup E. Validation of the King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. BMC Pulm Med. 2019 Dec 19;19(1):255. doi: 10.1186/s12890-019-1018-0.
- Prior TS, Hoyer N, Shaker SB, Davidsen JR, Yorke J, Hilberg O, Bendstrup E. Validation of the IPF-specific version of St. George's Respiratory Questionnaire. Respir Res. 2019 Aug 28;20(1):199. doi: 10.1186/s12931-019-1169-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPF: HRQL, comorb and biomark
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .