Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja liitännäissairaudet tanskalaisilla potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi – valtakunnallinen seuranta
tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Aarhus University Hospital
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on etenevä keuhkosairaus, jonka kuolleisuus on korkea.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) on heikentynyt potilailla, joilla on IPF.
Äskettäin kehitettyjen HRQL-kyselylomakkeiden ominaisuuksista ja HRQL:n pituussuuntaisista muutoksista tiedetään vähän, mukaan lukien HRQL:ään vaikuttavat tekijät.
Liitännäissairauksilla on vaikutusta IPF-potilaisiin, mutta raportit vaihtelevat ilmaantuvuuden ja esiintyvyyden suhteen.
Liitännäissairauksien vaikutusta HRQL:ään ja taudin etenemiseen on tutkittu vain vähän.
Myös biomarkkereiden ja taudin etenemisen välistä yhteyttä on tutkittava tarkemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus C, Tanska
- Aarhus University Hosptial
-
Hellerup, Tanska
- Gentofte Hospital
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tapaus ja yleisiä IPF-potilaita Tanskassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IPF:n kliininen diagnoosi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset, radiologiset tai histologiset löydökset, jotka ovat ristiriidassa IPF-diagnoosin kanssa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusta
- Aktiivinen keuhkonsiirtoluettelossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on IPF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Muutos St. Georgen hengitystiekyselyssä
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Muutos St. George's Respiratory Questionnairessa, IPF-kohtainen
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Muutokset King's Brief Interstitial Lung Disease -kyselylomakkeessa
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Liitännäissairauksien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Liitännäissairauksien esiintyvyys lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Liitännäissairauksien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Muutos/esiintyvyys 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla
|
Uusien rinnakkaissairauksien ilmaantuvuus 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden jälkeen
|
Muutos/esiintyvyys 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Muutos hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetissa
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Seerumin/plasman biomarkkeritasojen eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Seerumin/plasman biomarkkeritasojen nousu tai lasku
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Muutos lyhyessä lomakkeessa 36
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Kalifornian yliopiston San Diegon hengenahdistuskyselyn muutokset
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Muutos interstitiaalisissa muutoksissa korkearesoluutioisessa CT-skannauksessa (HRCT)
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Muutokset akuuttien pahenemisvaiheiden määrässä
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Muutokset lisähapen käytössä
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Prior TS, Hoyer N, Hilberg O, Shaker SB, Davidsen JR, Bendstrup E. Responsiveness and minimal clinically important difference of SGRQ-I and K-BILD in idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Res. 2020 Apr 21;21(1):91. doi: 10.1186/s12931-020-01359-3.
- Prior TS, Hilberg O, Shaker SB, Davidsen JR, Hoyer N, Birring SS, Bendstrup E. Validation of the King's Brief Interstitial Lung Disease questionnaire in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. BMC Pulm Med. 2019 Dec 19;19(1):255. doi: 10.1186/s12890-019-1018-0.
- Prior TS, Hoyer N, Shaker SB, Davidsen JR, Yorke J, Hilberg O, Bendstrup E. Validation of the IPF-specific version of St. George's Respiratory Questionnaire. Respir Res. 2019 Aug 28;20(1):199. doi: 10.1186/s12931-019-1169-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPF: HRQL, comorb and biomark
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .