個別にカスタマイズされた 3 次元印刷を使用した断続的な口腔食道管栄養
2019年12月2日 更新者：Chang Ho Hwang、Ulsan University Hospital
個別にカスタマイズされた 3 次元印刷を使用した断続的な口腔食道管栄養: 前向き、単一センター、優越性の観察試験
この研究の目的は、無意識の患者が経管栄養しか選択肢がない場合に、レビン経管栄養の代替として、個別にカスタマイズされた 3 次元印刷ガイド チューブを使用して、IOE チューブの臨床的有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
ビデオ透視嚥下研究（VFSS）の標準ガイドラインによると、患者は経管栄養が必要でバイタルサインが医学的に安定している嚥下障害（嚥下機能障害）を言及し、参加に同意しました。 VFSS に従って 3 つのグループ (経鼻胃管、従来の間欠 (IOE) 管、個別の 3D プリント ガイド チューブ) に分類された嚥下障害のある参加者。
従来の IOE チューブと個々の 3D プリント ガイド チューブ グループの両方が、最初の給餌の前に手順に関するトレーニングを受けます。 すべての参加者は、経管栄養の開始日から 3 日以内に、経管栄養 (EORTC QLQ-H&N35) の満足度を評価されます。 経口摂取の日に、参加者はアンケートと臨床検査で評価されます。 参加者が経管栄養を維持した状態で退院した場合、退院時の滞在期間をさらに調査した。 経管栄養から 1 ヶ月、3 ヶ月、研究者は追跡調査し、アンケートと臨床検査を測定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulsan、大韓民国、682-714
- 募集
- Ulsan University Hospital
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コンタクト：
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-52-250-7210
- メール：chhwang1220ciba@gmail.com
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主任研究者：
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VFSS（ビデオ透視嚥下検査）でチェックする嚥下障害患者
- 研究契約に参加している患者
- 経口摂取不可（経管栄養が必要）
除外基準:
- 参加を拒否する患者
- 輪状咽頭の協調不全
- 食道の蠕動運動障害
- 消化管障害
- 観察された食道逆流
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別の 3D プリント ガイド付きチューブ
食事をするたびに、個別の 3D プリント ガイド付きチューブとネラトン チューブを使用した IOE 経管栄養
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個々の 3D プリント ガイド チューブ、従来の IOE チューブ、レビン チューブなどの介入の中でチューブ タイプの割り当てを使用する VFSS
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アクティブコンパレータ：従来の IOE チューブ
彼らが食べるときだけネラトンチューブを使用する古典的なIOE経管栄養
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個々の 3D プリント ガイド チューブ、従来の IOE チューブ、レビン チューブなどの介入の中でチューブ タイプの割り当てを使用する VFSS
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アクティブコンパレータ：経鼻胃管
常にレビンチューブを使用した経鼻胃管栄養
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個々の 3D プリント ガイド チューブ、従来の IOE チューブ、レビン チューブなどの介入の中でチューブ タイプの割り当てを使用する VFSS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ の変更 - H&N35 インデックス
時間枠：経管栄養開始1ヶ月後
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詳細（不便さ、不快感、身体イメージの変化、社会活動、家庭生活、痛み、使い方の習得のしやすさ）満足度評価（3、9、10）
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経管栄養開始1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：1回目（3日）後、1ヶ月後、3ヶ月後
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胸部 X 線検査で誤嚥性肺炎かどうか、退院時の測定または経口摂取の開始が別のエンドポイントになる可能性があります。
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1回目（3日）後、1ヶ月後、3ヶ月後
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腕周りの変更
時間枠：VFSS前、経管栄養開始1ヶ月後、3ヶ月後
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VFSS前、経管栄養開始1ヶ月後、3ヶ月後
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血清アルブミンの変化
時間枠：VFSS前、経管栄養開始1ヶ月後、3ヶ月後
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VFSS前、経管栄養開始1ヶ月後、3ヶ月後
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MRS指数の変化
時間枠：VFSS前、経管栄養開始1ヶ月後、3ヶ月後
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VFSS前、経管栄養開始1ヶ月後、3ヶ月後
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成功率（排除率）の変化
時間枠：初回（3日）後、1ヶ月後、3ヶ月後
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初回（3日）後、1ヶ月後、3ヶ月後
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EORTC QLQ の変更 - H&N35 インデックス
時間枠：1回目（3日後）と3ヶ月後
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退院時または経口摂取開始時の測定は、別のエンドポイントになる可能性があります。
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1回目（3日後）と3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.、Ulsan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月2日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。