Intermitterende oro-esofageal sondemating ved hjelp av individuelt tilpasset 3-dimensjonal utskrift
2. desember 2019 oppdatert av: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
Intermitterende oro-esophageal sondemating ved bruk av individuelt tilpasset 3-dimensjonal utskrift: prospektiv, enkeltsenter, observasjonsprøve av overlegenhet
Målet med denne studien er å teste den kliniske effektiviteten til IOE-sonde ved å bruke individuelt tilpasset 3-dimensjonalt trykt lederør som et alternativ til Levin-sondeernæring når bevisstløse pasienter ikke har annet valg enn sondeernæring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I henhold til standard veiledning for videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS), henviste pasienter til dysfagi (svelgedysfunksjon) som var pålagt sondeernæring og medisinsk stabile med vitale tegn, og gikk med på å delta. Deltakere med svelgedysfunksjon som ble klassifisert i tre grupper (nasogastrisk sonde, tradisjonell intermitterende (IOE) slange, individuell 3D-printet lederør) i henhold til VFSS.
Både tradisjonelle IOE-rør og individuelle 3D-printede styrerørgrupper vil motta opplæring om prosedyre før første fôring. Alle deltakere vil bli evaluert med tilfredshet for sondeernæring (EORTC QLQ-H&N35) i løpet av 3 dager fra startdagen for sondeernæringen. På dagen for oral fôring vil deltakerne bli evaluert med spørreskjemaene og klinisk undersøkelse. Hvis deltakeren er utskrevet i en tilstand opprettholde sondemating, undersøkt ytterligere lengde opphold ved å forlate sykehuset. 1 måned, 3 måneder fra sondeernæring, vil etterforskerne følge opp og måle spørreskjemaene og den kliniske undersøkelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulsan, Korea, Republikken, 682-714
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-52-250-7210
- E-post: chhwang1220ciba@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dysfagipasienter for å sjekke inn VFSS (videofluoroskopisk svelgestudie)
- Pasienter som deltar i studieavtalen
- Oral ernæring er ikke mulig (trenger sondeernæring)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten til å avvise deltakelsen
- Kriko-pharyngeal inkoordinering
- Nedsatt esophageal peristaltikk
- Nedsatt GI-kanal
- Observert øsofagus refluks
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuelt 3D-printet guidet rør
IOE-sondemating ved hjelp av individuelle 3D-printede guidede rør og nelatonrør når de spiser
|
VFSS ved å bruke tilordning av rørtype blant intervensjonene, for eksempel individuelt 3D-trykt styrerør, tradisjonelt IOE-rør, Levin-rør
|
|
Aktiv komparator: tradisjonelle IOE-rør
klassisk IOE-sondemating med nelatonsonde kun når de spiser
|
VFSS ved å bruke tilordning av rørtype blant intervensjonene, for eksempel individuelt 3D-trykt styrerør, tradisjonelt IOE-rør, Levin-rør
|
|
Aktiv komparator: nasogastrisk sonde
nasogastrisk sondeernæring ved bruk av Levin sonde alltid
|
VFSS ved å bruke tilordning av rørtype blant intervensjonene, for eksempel individuelt 3D-trykt styrerør, tradisjonelt IOE-rør, Levin-rør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av EORTC QLQ - H&N35 indeks
Tidsramme: 1 måned etter start av sondeernæring
|
Detaljer (besvær, ubehag, endret kroppsbilde, sosiale aktiviteter, familieliv, smerte, enkel å lære å bruke) tilfredshetsevaluering (3, 9, 10)
|
1 måned etter start av sondeernæring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner
Tidsramme: etter 1. økt (3 dager) og etter 1 måned, og etter 3 måneder
|
om aspirasjonspneumoni ved røntgen av thorax eller ikke, måling ved å forlate sykehuset eller starte oral mating kan være et annet endepunkt
|
etter 1. økt (3 dager) og etter 1 måned, og etter 3 måneder
|
|
endre omkretsen på midtarmen
Tidsramme: før VFSS og 1 måned og 3 måneder etter start av sondeernæring
|
før VFSS og 1 måned og 3 måneder etter start av sondeernæring
|
|
|
endring av serumalbumin
Tidsramme: før VFSS og 1 måned og 3 måneder etter start av sondeernæring
|
før VFSS og 1 måned og 3 måneder etter start av sondeernæring
|
|
|
endring av MRS-indeks
Tidsramme: før VFSS og 1 måned og 3 måneder etter start av sondeernæring
|
før VFSS og 1 måned og 3 måneder etter start av sondeernæring
|
|
|
endring av suksessrate (rate for eliminering)
Tidsramme: etter 1. økt (3 dager), etter 1 måned og etter 3 måneder
|
etter 1. økt (3 dager), etter 1 måned og etter 3 måneder
|
|
|
endring av EORTC QLQ - H&N35 indeks
Tidsramme: etter 1. økt (3 dager) og etter 3 måneder
|
Måling ved å forlate sykehuset eller starte oral fôring kan være et annet endepunkt. Detaljer (besvær, ubehag, endret kroppsbilde, sosiale aktiviteter, familieliv, smerte, enkel å lære å bruke) tilfredshetsevaluering (3, 9, 10)
|
etter 1. økt (3 dager) og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- chhwang5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .