Alimentation par sonde oro-oesophagienne intermittente à l'aide d'une impression tridimensionnelle personnalisée
2 décembre 2019 mis à jour par: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
Alimentation par sonde oro-oesophagienne intermittente à l'aide d'une impression tridimensionnelle personnalisée : essai de supériorité prospectif, monocentrique et observationnel
Le but de cette étude est de tester l'efficacité clinique du tube IOE en utilisant un tube de guidage imprimé en 3 dimensions personnalisé comme alternative à l'alimentation par sonde Levin lorsque les patients inconscients n'ont d'autre choix que l'alimentation par sonde.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Selon les directives standard de l'étude vidéofluoroscopique de la déglutition (VFSS), les patients référés à la dysphagie (dysfonctionnement de la déglutition) qui devaient être alimentés par sonde et médicalement stables des signes vitaux, et ont accepté de participer. Participants présentant un dysfonctionnement de la déglutition qui ont été classés en trois groupes (sonde nasogastrique, sonde intermittente traditionnelle (IOE), tube de guidage individuel imprimé en 3D) selon VFSS.
Les groupes de tubes IOE traditionnels et de tubes de guidage individuels imprimés en 3D recevront une formation sur la procédure avant la première alimentation. Tous les participants seront évalués avec satisfaction pour l'alimentation par sonde (EORTC QLQ-H&N35) dans les 3 jours suivant le début de l'alimentation par sonde. Le jour de l'alimentation orale, les participants seront évalués avec les questionnaires et l'examen clinique. Si le participant est sorti dans un état maintenir l'alimentation par sonde, enquêter sur la durée du séjour à la sortie de l'hôpital. Le mois 1, mois 3 à partir de l'alimentation par sonde, les enquêteurs suivront et mesureront les questionnaires et l'examen clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Ulsan, Corée, République de, 682-714
- Recrutement
- Ulsan University Hospital
-
Contact:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-52-250-7210
- E-mail: chhwang1220ciba@gmail.com
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Chercheur principal:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients dysphagiques à vérifier en VFSS (étude vidéofluoroscopique de la déglutition)
- Patients participant à l'accord d'étude
- L'alimentation orale n'est pas possible (nécessite une alimentation par sonde)
Critère d'exclusion:
- Le patient refuse la participation
- Incoordination crico-pharyngée
- Péristaltisme oesophagien altéré
- Tractus gastro-intestinal altéré
- Reflux oesophagien observé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tube guidé individuel imprimé en 3D
Alimentation par sonde IOE à l'aide d'un tube guidé individuel imprimé en 3D et d'un tube de nélaton chaque fois qu'ils mangent
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VFSS utilisant l'attribution du type de tube parmi les interventions telles que le tube de guidage imprimé en 3D individuel, le tube IOE traditionnel, le tube Levin
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Comparateur actif: tube IOE traditionnel
alimentation par sonde IOE classique utilisant un tube de nélaton uniquement chaque fois qu'ils mangent
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VFSS utilisant l'attribution du type de tube parmi les interventions telles que le tube de guidage imprimé en 3D individuel, le tube IOE traditionnel, le tube Levin
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Comparateur actif: sonde nasogastrique
alimentation par sonde nasogastrique toujours à l'aide d'une sonde de Levin
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VFSS utilisant l'attribution du type de tube parmi les interventions telles que le tube de guidage imprimé en 3D individuel, le tube IOE traditionnel, le tube Levin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement d'indice EORTC QLQ - H&N35
Délai: 1 mois après le début de l'alimentation par sonde
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Détails (gêne, inconfort, image corporelle altérée, activités sociales, vie de famille, douleur, facilité d'apprentissage) évaluation de la satisfaction (3, 9, 10)
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1 mois après le début de l'alimentation par sonde
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications
Délai: après 1ère séance (3 jours) et après 1 mois, et après 3 mois
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si la pneumonie par aspiration sur la radiographie thoracique ou non, la mesure à la sortie de l'hôpital ou au début de l'alimentation orale peut être un autre critère d'évaluation
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après 1ère séance (3 jours) et après 1 mois, et après 3 mois
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changer la circonférence du bras
Délai: avant VFSS et 1 mois et 3 mois après le début de l'alimentation par sonde
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avant VFSS et 1 mois et 3 mois après le début de l'alimentation par sonde
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changement d'albumine sérique
Délai: avant VFSS et 1 mois et 3 mois après le début de l'alimentation par sonde
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avant VFSS et 1 mois et 3 mois après le début de l'alimentation par sonde
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changement d'indice MRS
Délai: avant VFSS et 1 mois et 3 mois après le début de l'alimentation par sonde
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avant VFSS et 1 mois et 3 mois après le début de l'alimentation par sonde
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changement du taux de réussite (taux d'élimination)
Délai: après la 1ère séance (3 jours), après 1 mois et après 3 mois
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après la 1ère séance (3 jours), après 1 mois et après 3 mois
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changement d'indice EORTC QLQ - H&N35
Délai: après la 1ère séance (3 jours) et après 3 mois
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La mesure à la sortie de l'hôpital ou au début de l'alimentation orale peut être un autre critère d'évaluation.
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après la 1ère séance (3 jours) et après 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2016
Première publication (Estimation)
4 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- chhwang5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .