Alimentação por tubo oroesofágico intermitente usando impressão tridimensional personalizada individualmente
2 de dezembro de 2019 atualizado por: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
Alimentação por tubo oroesofágico intermitente usando impressão tridimensional personalizada individualmente: prospectivo, centro único, teste observacional de superioridade
O objetivo deste estudo é testar a eficácia clínica do tubo IOE usando um tubo guia impresso tridimensional personalizado individualmente como uma alternativa à alimentação por tubo de Levin quando pacientes inconscientes não têm escolha a não ser a alimentação por tubo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
De acordo com a diretriz padrão do estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS), os pacientes referiram disfagia (disfunção da deglutição) que precisavam de alimentação por sonda e sinais vitais clinicamente estáveis e concordaram em participar. Participantes com disfunção de deglutição que foram classificados em três grupos (sonda nasogástrica, tubo intermitente tradicional (IOE), tubo guia individual impresso em 3D) de acordo com o VFSS.
Tanto o tubo IOE tradicional quanto os grupos individuais de tubos guia impressos em 3D receberão treinamento sobre o procedimento antes da primeira alimentação. Todos os participantes serão avaliados com satisfação para alimentação por sonda (EORTC QLQ-H&N35) em 3 dias a partir do dia de início da alimentação por sonda. No dia da alimentação oral, os participantes serão avaliados com os questionários e exame clínico. Se o participante receber alta em estado de manter a alimentação por sonda, investigará mais tempo de permanência ao sair do hospital. No mês 1, 3 meses após a alimentação por sonda, os investigadores farão o acompanhamento e medirão os questionários e o exame clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulsan, Republica da Coréia, 682-714
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
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Contato:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-52-250-7210
- E-mail: chhwang1220ciba@gmail.com
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Investigador principal:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com disfagia devem verificar em VFSS (estudo videofluoroscópico da deglutição)
- Pacientes participantes do acordo do estudo
- A alimentação oral não é possível (precisa de alimentação por sonda)
Critério de exclusão:
- Paciente para rejeitar a participação
- Incoordenação cricofaríngea
- Peristaltismo esofágico prejudicado
- Trato GI prejudicado
- Refluxo esofágico observado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tubo guiado impresso em 3D individual
Alimentação por tubo IOE usando tubo guiado impresso em 3D individual e tubo nelaton sempre que comem
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VFSS usando atribuição de tipo de tubo entre as intervenções, como tubo guia individual impresso em 3D, tubo IOE tradicional, tubo levin
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Comparador Ativo: tubo IOE tradicional
alimentação por tubo IOE clássico usando tubo de nelaton apenas sempre que comem
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VFSS usando atribuição de tipo de tubo entre as intervenções, como tubo guia individual impresso em 3D, tubo IOE tradicional, tubo levin
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Comparador Ativo: sonda nasogástrica
alimentação por sonda nasogástrica usando sonda de levin sempre
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VFSS usando atribuição de tipo de tubo entre as intervenções, como tubo guia individual impresso em 3D, tubo IOE tradicional, tubo levin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do índice EORTC QLQ - H&N35
Prazo: 1 mês após o início da alimentação por sonda
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Detalhes (inconveniente, desconforto, imagem corporal alterada, atividades sociais, vida familiar, dor, facilidade de aprender a usar) avaliação de satisfação (3, 9, 10)
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1 mês após o início da alimentação por sonda
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações
Prazo: após 1ª sessão (3 dias) e após 1 mês, e após 3 meses
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se a pneumonia por aspiração na radiografia de tórax ou não, a medição na saída do hospital ou no início da alimentação oral pode ser outro ponto final
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após 1ª sessão (3 dias) e após 1 mês, e após 3 meses
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alterar a circunferência do braço
Prazo: antes do VFSS e 1 mês e 3 meses após o início da alimentação por sonda
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antes do VFSS e 1 mês e 3 meses após o início da alimentação por sonda
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mudança de albumina sérica
Prazo: antes do VFSS e 1 mês e 3 meses após o início da alimentação por sonda
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antes do VFSS e 1 mês e 3 meses após o início da alimentação por sonda
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alteração do índice MRS
Prazo: antes do VFSS e 1 mês e 3 meses após o início da alimentação por sonda
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antes do VFSS e 1 mês e 3 meses após o início da alimentação por sonda
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alteração da taxa de sucesso (taxa de eliminação)
Prazo: após 1ª sessão (3 dias), após 1 mês e após 3 meses
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após 1ª sessão (3 dias), após 1 mês e após 3 meses
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alteração do índice EORTC QLQ - H&N35
Prazo: após 1ª sessão (3 dias) e após 3 meses
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A medição na saída do hospital ou no início da alimentação oral pode ser outro ponto final, Detalhes (inconveniência, desconforto, imagem corporal alterada, atividades sociais, vida familiar, dor, facilidade de aprender a usar) avaliação de satisfação (3, 9, 10)
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após 1ª sessão (3 dias) e após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- chhwang5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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