개인 맞춤형 3차원 프린팅을 이용한 간헐적 구강식도관 영양법
2019년 12월 2일 업데이트: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
개별 맞춤형 3차원 프린팅을 이용한 간헐적 구강 식도관 영양법: 전향적, 단일 센터, 관찰적 우월성 시험
본 연구의 목적은 의식이 없는 환자가 튜브 영양법 외에는 선택의 여지가 없을 때 Levin 튜브 영양법의 대안으로 개인 맞춤형 3차원 인쇄 안내관을 사용하여 IOE 튜브의 임상적 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VFSS(Videofluoroscopy Swallow Study)의 표준 가이드라인에 따라 삼킴곤란(삼킴장애)이 있어 관영양이 필요하고 의학적으로 활력징후가 안정적인 환자를 대상으로 참여를 동의하였다. VFSS에 따라 세 그룹(비위관, 전통적인 간헐적(IOE) 튜브, 개별 3D 인쇄 안내관)으로 분류된 삼킴 장애가 있는 참가자.
기존의 IOE 튜브와 개별 3D 인쇄 안내 튜브 그룹 모두 첫 번째 공급 전에 절차에 대한 교육을 받습니다. 모든 참가자는 튜브 영양 시작일로부터 3일 이내에 튜브 영양(EORTC QLQ-H&N35)에 대한 만족도를 평가받게 됩니다. 구강 수유 당일 참가자는 설문지 및 임상 검사로 평가됩니다. 참가자가 관 영양 공급을 유지한 상태에서 퇴원하는 경우, 퇴원까지의 추가 체류 기간을 조사했습니다. 경관영양 1개월, 3개월째에 조사관은 설문지와 임상 검사를 추적하고 측정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Ulsan, 대한민국, 682-714
- 모병
- Ulsan University Hospital
-
연락하다:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +82-52-250-7210
- 이메일: chhwang1220ciba@gmail.com
-
수석 연구원:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- VFSS(비디오투시 삼킴 연구)에서 확인하는 삼킴곤란 환자
- 연구 계약에 참여하는 환자
- 경구영양 불가(경관영양 필요)
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자
- 윤상-인두 협응 장애
- 식도 연동 운동 장애
- 손상된 위장관
- 관찰된 식도 역류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 3D 프린팅 가이드 튜브
먹을 때마다 개별 3D 프린팅 가이드 튜브와 넬라톤 튜브를 사용하는 IOE 튜브 공급
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개별 3D 프린팅 유도관, 전통적인 IOE관, 레빈관과 같은 개입 중 관 유형 지정을 이용한 VFSS
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활성 비교기: 전통적인 IOE 튜브
먹을 때마다 넬라톤 튜브를 사용하는 고전적인 IOE 튜브 수유
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개별 3D 프린팅 유도관, 전통적인 IOE관, 레빈관과 같은 개입 중 관 유형 지정을 이용한 VFSS
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활성 비교기: 비위관
항상 레빈관을 이용한 비위관 영양법
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개별 3D 프린팅 유도관, 전통적인 IOE관, 레빈관과 같은 개입 중 관 유형 지정을 이용한 VFSS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ - H&N35 지수 변경
기간: 튜브 영양 시작 후 1개월
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세부내용(불편,불편,변형신체상,사회활동,가정생활,고통,사용법 배우기) 만족도 평가(3, 9, 10)
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튜브 영양 시작 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 1회차(3일) 후, 1개월 후, 3개월 후
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흉부 방사선 사진의 흡인 폐렴 여부, 병원을 떠나거나 구강 수유를 시작할 때의 측정이 또 다른 끝점이 될 수 있습니다.
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1회차(3일) 후, 1개월 후, 3개월 후
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팔 중간 둘레 변경
기간: VFSS 이전 및 튜브 영양 시작 1개월 및 3개월 후
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VFSS 이전 및 튜브 영양 시작 1개월 및 3개월 후
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혈청 알부민의 변화
기간: VFSS 이전 및 튜브 영양 시작 1개월 및 3개월 후
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VFSS 이전 및 튜브 영양 시작 1개월 및 3개월 후
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MRS 지수의 변화
기간: VFSS 이전 및 튜브 영양 시작 1개월 및 3개월 후
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VFSS 이전 및 튜브 영양 시작 1개월 및 3개월 후
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성공률의 변화(제거율)
기간: 1회차 후(3일), 1개월 후, 3개월 후
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1회차 후(3일), 1개월 후, 3개월 후
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EORTC QLQ - H&N35 지수 변경
기간: 1차 시술 후(3일) 및 3개월 후
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퇴원 또는 구강 수유 시작 시 측정이 또 다른 종점이 될 수 있으며, 세부 사항(불편, 불편, 신체 이미지 변화, 사회 활동, 가족 생활, 통증, 사용 학습 용이성) 만족도 평가(3, 9, 10)
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1차 시술 후(3일) 및 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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