Прерывистое кормление через рото-пищеводный зонд с использованием индивидуально настроенной трехмерной печати
2 декабря 2019 г. обновлено: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
Прерывистое кормление через рото-пищеводный зонд с использованием индивидуально настроенной трехмерной печати: проспективная, одноцентровая, наблюдательная проба превосходства
Целью данного исследования является проверка клинической эффективности зонда IOE с использованием индивидуально настроенной 3-мерной печатной направляющей трубки в качестве альтернативы кормлению через трубку Левина, когда у пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, нет другого выбора, кроме кормления через трубку.
Обзор исследования
Подробное описание
Согласно стандартному Руководству по видеофлюороскопическому исследованию глотания (VFSS), пациенты сослались на дисфагию (дисфункция глотания), которым требовалось кормление через зонд, и жизненные показатели были стабильными с медицинской точки зрения, и они согласились участвовать. Участники с дисфункцией глотания, которые были разделены на три группы (назогастральный зонд, традиционная прерывистая (IOE) трубка, индивидуальная направляющая трубка, напечатанная на 3D-принтере) в соответствии с VFSS.
Как традиционная трубка IOE, так и отдельные группы направляющих трубок, напечатанных на 3D-принтере, пройдут обучение процедуре перед первым кормлением. Все участники будут удовлетворены тестом на кормление через зонд (EORTC QLQ-H&N35) через 3 дня после начала кормления через зонд. В день перорального кормления участники будут оцениваться с помощью анкет и клинического обследования. Если участник выписывается в состоянии сохранения зондового питания, исследуется дальнейшая продолжительность пребывания при выписке из больницы. Через 1 и 3 месяца после кормления через зонд исследователи будут наблюдать и измерять вопросники и клиническое обследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulsan, Корея, Республика, 682-714
- Рекрутинг
- Ulsan University Hospital
-
Контакт:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-52-250-7210
- Электронная почта: chhwang1220ciba@gmail.com
-
Главный следователь:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дисфагией для проверки в VFSS (видеофлюороскопическое исследование глотания)
- Пациенты, участвующие в соглашении об исследовании
- Кормление через рот невозможно (нужно кормление через зонд)
Критерий исключения:
- Пациент отказывается от участия
- Крикофарингеальная несогласованность
- Нарушение перистальтики пищевода
- Поражение желудочно-кишечного тракта
- Наблюдаемый рефлюкс пищевода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная направляющая трубка, напечатанная на 3D-принтере
Кормление через зонд IOE с использованием индивидуальной направляющей трубки, напечатанной на 3D-принтере, и нелатоновой трубки всякий раз, когда они едят
|
VFSS с использованием назначения типа трубки среди вмешательств, таких как индивидуальная направляющая трубка, напечатанная на 3D-принтере, традиционная трубка IOE, трубка Левина.
|
|
Активный компаратор: традиционная трубка IOE
классическое кормление через зонд IOE с использованием зонда Нелатона только тогда, когда они едят
|
VFSS с использованием назначения типа трубки среди вмешательств, таких как индивидуальная направляющая трубка, напечатанная на 3D-принтере, традиционная трубка IOE, трубка Левина.
|
|
Активный компаратор: назогастральный зонд
кормление через назогастральный зонд всегда с использованием трубки левина
|
VFSS с использованием назначения типа трубки среди вмешательств, таких как индивидуальная направляющая трубка, напечатанная на 3D-принтере, традиционная трубка IOE, трубка Левина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение EORTC QLQ - индекс H&N35
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала зондового питания
|
Детали (неудобство, дискомфорт, измененное представление о теле, социальная деятельность, семейная жизнь, боль, простота обучения использованию) оценка удовлетворенности (3, 9, 10)
|
Через 1 месяц после начала зондового питания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: после 1-го сеанса (3 дня) и через 1 месяц, и через 3 месяца
|
независимо от того, аспирационная ли пневмония на рентгенографии грудной клетки или нет, измерение при выписке из больницы или при начале орального питания может быть еще одной конечной точкой
|
после 1-го сеанса (3 дня) и через 1 месяц, и через 3 месяца
|
|
изменить окружность середины руки
Временное ограничение: до ВФСС и через 1 и 3 месяца после начала зондового питания
|
до ВФСС и через 1 и 3 месяца после начала зондового питания
|
|
|
изменение сывороточного альбумина
Временное ограничение: до ВФСС и через 1 и 3 месяца после начала зондового питания
|
до ВФСС и через 1 и 3 месяца после начала зондового питания
|
|
|
изменение индекса MRS
Временное ограничение: до ВФСС и через 1 и 3 месяца после начала зондового питания
|
до ВФСС и через 1 и 3 месяца после начала зондового питания
|
|
|
изменение показателя успешности (скорости устранения)
Временное ограничение: после 1-го сеанса (3 дня), через 1 месяц и через 3 месяца
|
после 1-го сеанса (3 дня), через 1 месяц и через 3 месяца
|
|
|
изменение EORTC QLQ - индекс H&N35
Временное ограничение: после 1-го сеанса (3 дня) и через 3 месяца
|
Измерение при выписке из больницы или начале орального питания может быть еще одной конечной точкой. Детали (неудобство, дискомфорт, измененное представление о теле, социальная активность, семейная жизнь, боль, простота обучения использованию) оценка удовлетворенности (3, 9, 10)
|
после 1-го сеанса (3 дня) и через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- chhwang5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .