Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přerušované podávání oroesofageální trubice pomocí individuálně přizpůsobeného 3-rozměrného tisku

2. prosince 2019 aktualizováno: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Přerušované podávání oro-esofageální trubicí pomocí individuálně přizpůsobeného 3-rozměrného tisku: Prospektivní, jedno centrum, pozorovací zkouška nadřazenosti

Cílem této studie je otestovat klinickou účinnost IOE sondy pomocí individuálně přizpůsobené 3-dimenzionální tištěné vodicí trubice jako alternativy k podávání sondou Levin, když pacienti v bezvědomí nemají jinou možnost než krmení sondou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle standardních pokynů pro videofluoroskopickou studii polykání (VFSS) se pacienti odkazovali na dysfagii (dysfunkce polykání), u kterých bylo požadováno podávání sondou a lékařsky stabilní vitální funkce, a souhlasili s účastí. Účastníci s dysfunkcí polykání, kteří byli rozděleni do tří skupin (nasogastrická sonda, tradiční intermitentní (IOE) sonda, individuální 3D tištěná vodicí trubice) podle VFSS.

Jak tradiční IOE zkumavka, tak jednotlivé 3D tištěné skupiny vodicích zkumavek absolvují školení o postupu před prvním krmením. Všichni účastníci budou vyhodnoceni s uspokojením pro výživu sondou (EORTC QLQ-H&N35) do 3 dnů ode dne zahájení sondové výživy. V den orálního krmení budou účastníci hodnoceni pomocí dotazníků a klinického vyšetření. Pokud je účastník propuštěn ve stavu zachování sondové výživy, vyšetřuje se další délka pobytu při odchodu z nemocnice. 1 měsíc, 3 měsíce od sondové výživy budou vyšetřovatelé sledovat a měřit dotazníky a klinické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ulsan, Korejská republika, 682-714
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dysfagií ke kontrole ve VFSS (videofluoroskopická studie polykání)
  • Pacienti účastnící se dohody o studii
  • Orální krmení není možné (potřeba krmení sondou)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítne účast
  • Kriko-faryngeální inkoordinace
  • Porucha peristaltiky jícnu
  • Poškozený GI trakt
  • Pozorovaný reflux jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samostatná 3D tištěná naváděná trubice
IOE krmení sondou pomocí samostatné 3D tištěné vodicí trubice a nelatonové trubice, kdykoli jedí
Postup: VFSS
VFSS využívající přiřazení typu trubice mezi zásahy, jako je individuální 3D tištěná vodicí trubice, tradiční trubice IOE, levinová trubice
Aktivní komparátor: tradiční trubice IOE
klasické IOE krmení sondou pomocí nelatonové trubice pouze vždy, když jedí
Postup: VFSS
VFSS využívající přiřazení typu trubice mezi zásahy, jako je individuální 3D tištěná vodicí trubice, tradiční trubice IOE, levinová trubice
Aktivní komparátor: nazogastrická sonda
krmení nazogastrickou sondou vždy levinovou sondou
Postup: VFSS
VFSS využívající přiřazení typu trubice mezi zásahy, jako je individuální 3D tištěná vodicí trubice, tradiční trubice IOE, levinová trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna indexu EORTC QLQ - H&N35
Časové okno: 1 měsíc po zahájení sondové výživy
Podrobnosti (nepříjemnosti, nepohodlí, změněný vzhled těla, sociální aktivity, rodinný život, bolest, snadnost naučit se používat) hodnocení spokojenosti (3, 9, 10)
1 měsíc po zahájení sondové výživy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: po 1. sezení (3 dny) a po 1 měsíci a po 3 měsících
zda aspirační pneumonie na RTG hrudníku nebo ne, měření při propuštění z nemocnice nebo zahájení orálního krmení může být dalším koncovým bodem
po 1. sezení (3 dny) a po 1 měsíci a po 3 měsících
změnit obvod střední části paže
Časové okno: před VFSS a 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení sondové výživy
před VFSS a 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení sondové výživy
změna sérového albuminu
Časové okno: před VFSS a 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení sondové výživy
před VFSS a 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení sondové výživy
změna indexu MRS
Časové okno: před VFSS a 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení sondové výživy
před VFSS a 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení sondové výživy
změna úspěšnosti (míra eliminace)
Časové okno: po 1. sezení (3 dny), po 1 měsíci a po 3 měsících
po 1. sezení (3 dny), po 1 měsíci a po 3 měsících
změna indexu EORTC QLQ - H&N35
Časové okno: po 1. sezení (3 dny) a po 3 měsících
Dalším koncovým bodem může být měření při propuštění z nemocnice nebo zahájení orálního krmení, podrobnosti (nepříjemnosti, nepohodlí, změněný obraz těla, sociální aktivity, rodinný život, bolest, snadnost naučit se používat) hodnocení spokojenosti (3, 9, 10)
po 1. sezení (3 dny) a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulsan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • chhwang5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VFSS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit