Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding met behulp van individueel aangepaste driedimensionale afdrukken

2 december 2019 bijgewerkt door: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Intermitterende oro-oesofageale sondevoeding met behulp van individueel aangepaste 3-dimensionale afdrukken: prospectieve, single-center, observatieproef van superioriteit

Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van IOE-sondes te testen met behulp van individueel op maat gemaakte 3-dimensionaal bedrukte geleideslangen als alternatief voor Levin-sondevoeding wanneer bewusteloze patiënten geen andere keus hebben dan sondevoeding.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de standaardrichtlijn van videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) verwezen patiënten naar dysfagie (slikstoornissen) die sondevoeding moesten krijgen en medisch stabiel waren van de vitale functies, en stemden ermee in om deel te nemen. Deelnemers met slikstoornissen die volgens VFSS in drie groepen werden ingedeeld (nasogastrische buis, traditionele intermitterende (IOE) buis, individuele 3D-geprinte geleidebuis).

Zowel traditionele IOE-slangen als individuele 3D-geprinte geleideslangengroepen krijgen training over de procedure voorafgaand aan de eerste voeding. Alle deelnemers worden binnen 3 dagen vanaf de startdag van de sondevoeding met tevredenheid geëvalueerd voor sondevoeding (EORTC QLQ-H&N35). Op de dag van orale voeding worden de deelnemers geëvalueerd met de vragenlijsten en het klinisch onderzoek. Als de deelnemer in een toestand wordt ontslagen, blijft de sondevoeding behouden, wordt de verdere duur van het verblijf bij het verlaten van het ziekenhuis onderzocht. Op de 1 maand, 3 maand na sondevoeding, zullen de onderzoekers de vragenlijsten en het klinisch onderzoek opvolgen en meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ulsan, Korea, republiek van, 682-714
        • Werving
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dysfagiepatiënten om VFSS in te checken (videofluoroscopisch slikonderzoek)
  • Patiënten die deelnemen aan de studieovereenkomst
  • Orale voeding is niet mogelijk (sondevoeding nodig)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt om de deelname af te wijzen
  • Crico-faryngeale incoördinatie
  • Verminderde slokdarmperistaltiek
  • Verminderd maagdarmkanaal
  • Waargenomen slokdarmreflux

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Individuele 3D-geprinte geleidebuis
IOE sondevoeding met behulp van individuele 3D-geprinte geleide sonde en nelaton sonde wanneer ze eten
Procedure: VFSS
VFSS met toewijzing van buistype tussen de interventies zoals individuele 3D-geprinte geleidebuis, traditionele IOE-buis, levin-buis
Actieve vergelijker: traditionele IOE-buis
klassieke IOE-sondevoeding met alleen een nelaton-sonde wanneer ze eten
Procedure: VFSS
VFSS met toewijzing van buistype tussen de interventies zoals individuele 3D-geprinte geleidebuis, traditionele IOE-buis, levin-buis
Actieve vergelijker: neussonde
maagsondevoeding altijd met behulp van een levin-sonde
Procedure: VFSS
VFSS met toewijzing van buistype tussen de interventies zoals individuele 3D-geprinte geleidebuis, traditionele IOE-buis, levin-buis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wijziging van EORTC QLQ - H&N35-index
Tijdsspanne: 1 maand na start sondevoeding
Details (ongemak, ongemak, veranderd lichaamsbeeld, sociale activiteiten, gezinsleven, pijn, gebruiksgemak) tevredenheidsevaluatie (3, 9, 10)
1 maand na start sondevoeding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties
Tijdsspanne: na 1e sessie (3 dagen) en na 1 maand en na 3 maanden
of aspiratiepneumonie op thoraxfoto of niet, meting bij het verlaten van het ziekenhuis of het starten van orale voeding kan een ander eindpunt zijn
na 1e sessie (3 dagen) en na 1 maand en na 3 maanden
verander de omtrek van de middenarm
Tijdsspanne: vóór VFSS en 1 maand en 3 maanden na start sondevoeding
vóór VFSS en 1 maand en 3 maanden na start sondevoeding
verandering van serumalbumine
Tijdsspanne: vóór VFSS en 1 maand en 3 maanden na start sondevoeding
vóór VFSS en 1 maand en 3 maanden na start sondevoeding
wijziging van de MRS-index
Tijdsspanne: vóór VFSS en 1 maand en 3 maanden na start sondevoeding
vóór VFSS en 1 maand en 3 maanden na start sondevoeding
verandering van slagingspercentage (snelheid van eliminatie)
Tijdsspanne: na 1e sessie (3 dagen), na 1 maand en na 3 maanden
na 1e sessie (3 dagen), na 1 maand en na 3 maanden
wijziging van EORTC QLQ - H&N35-index
Tijdsspanne: na 1e sessie (3 dagen) en na 3 maanden
Meting bij het verlaten van het ziekenhuis of het starten van orale voeding kan een ander eindpunt zijn. Details (ongemak, ongemak, veranderd lichaamsbeeld, sociale activiteiten, gezinsleven, pijn, gebruiksgemak) tevredenheidsevaluatie (3, 9, 10)
na 1e sessie (3 dagen) en na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • chhwang5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren