Jaksottainen suu-ruokatorven syöttö käyttäen yksilöllisesti räätälöityä 3-ulotteista tulostusta
maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
Jaksottainen suu-ruokatorven syöttöputki käyttämällä yksilöllisesti räätälöityä 3-ulotteista tulostusta: tuleva, yksi keskus, havainnollinen paremmuuskoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata IOE-letkun kliinistä tehokkuutta käyttämällä yksilöllisesti räätälöityä 3-ulotteista painettua ohjausletkua vaihtoehtona Levin-letkuruokintalle, kun tajuttomilla potilailla ei ole muuta vaihtoehtoa kuin putkiruokinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Videofluoroskooppisen nielemistutkimuksen (VFSS) standardin ohjeen mukaan potilaat viittasivat nielemishäiriöön (dysfagia), joiden oli pakko ruokkia letkulla ja joiden elintoimintojen oli oltava lääketieteellisesti vakaa, ja he suostuivat osallistumaan. Osallistujat, joilla oli nielemishäiriötä ja jotka luokiteltiin kolmeen ryhmään (nenämahaletku, perinteinen katkonainen (IOE) letku, yksittäinen 3D-painettu ohjausputki) VFSS:n mukaan.
Sekä perinteiset IOE-putket että yksittäiset 3D-painetut ohjausputkiryhmät saavat koulutusta menettelystä ennen ensimmäistä ruokintaa. Kaikki osallistujat arvioidaan tyytyväisinä putkiruokinta (EORTC QLQ-H&N35) 3 päivän kuluessa putkiruokinnan alkamispäivästä. Suun kautta ruokintapäivänä osallistujat arvioidaan kyselylomakkeilla ja kliinisellä tutkimuksella. Mikäli osallistuja on kotiutettu tilassa, jossa putkiruokinta ylläpidetään, tutkittiin edelleen oleskelun kestoa sairaalasta poistuessaan. 1 kuukauden, 3 kuukauden kuluttua letkuruokinnasta tutkijat seuraavat ja mittaavat kyselylomakkeita ja kliinisen tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
- Rekrytointi
- Ulsan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +82-52-250-7210
- Sähköposti: chhwang1220ciba@gmail.com
-
Päätutkija:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dysfagiapotilaat tarkistavat VFSS:n (videofluoroskooppinen nielemistutkimus)
- Tutkimussopimukseen osallistuvat potilaat
- Suun kautta ruokinta ei ole mahdollista (tarvitaan letkuruokinta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyä osallistumisesta
- Kriko-nielun koordinaatiohäiriö
- Ruokatorven peristaltiikka on heikentynyt
- Heikentynyt GI-kanava
- Havaittu ruokatorven refluksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen 3D-painettu ohjattu putki
IOE-letkusyöttö käyttämällä yksittäistä 3D-tulostettua ohjattua letkua ja nelaton-letkua aina, kun he syövät
|
VFSS käyttämällä putkityypin määrittämistä interventioiden joukossa, kuten yksittäinen 3D-tulostettu ohjausputki, perinteinen IOE-putki, levin-putki
|
|
Active Comparator: perinteinen IOE-putki
klassinen IOE letku ruokinta käyttäen nelaton-letkua vain aina kun he syövät
|
VFSS käyttämällä putkityypin määrittämistä interventioiden joukossa, kuten yksittäinen 3D-tulostettu ohjausputki, perinteinen IOE-putki, levin-putki
|
|
Active Comparator: nenämahaletku
ruokinta nenämahaletkulla aina levin-letkulla
|
VFSS käyttämällä putkityypin määrittämistä interventioiden joukossa, kuten yksittäinen 3D-tulostettu ohjausputki, perinteinen IOE-putki, levin-putki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ - H&N35 -indeksin muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi letkuruokinnan alkamisesta
|
Yksityiskohdat (haitat, epämukavuus, muuttunut kehonkuva, sosiaalinen toiminta, perhe-elämä, kipu, helppokäyttöisyys) tyytyväisyysarvio (3, 9, 10)
|
1 kuukausi letkuruokinnan alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 1. istunnon jälkeen (3 päivää) ja 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
onko aspiraatiokeuhkokuume rintakehän radiografiassa vai ei, mittaus sairaalasta poistuttaessa tai suun kautta ruokkimisen aloittaminen voi olla toinen päätepiste
|
1. istunnon jälkeen (3 päivää) ja 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
muuta Käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: ennen VFSS:ää ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta letkuruokinnan aloittamisen jälkeen
|
ennen VFSS:ää ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta letkuruokinnan aloittamisen jälkeen
|
|
|
seerumin albumiinin muutos
Aikaikkuna: ennen VFSS:ää ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta letkuruokinnan aloittamisen jälkeen
|
ennen VFSS:ää ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta letkuruokinnan aloittamisen jälkeen
|
|
|
MRS-indeksin muutos
Aikaikkuna: ennen VFSS:ää ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta letkuruokinnan aloittamisen jälkeen
|
ennen VFSS:ää ja 1 kuukausi ja 3 kuukautta letkuruokinnan aloittamisen jälkeen
|
|
|
onnistumisprosentin muutos (poistumisaste)
Aikaikkuna: 1. istunnon jälkeen (3 päivää), 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
1. istunnon jälkeen (3 päivää), 1 kuukauden kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
|
EORTC QLQ - H&N35 -indeksin muutos
Aikaikkuna: ensimmäisen istunnon jälkeen (3 päivää) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Mittaus sairaalasta poistuttaessa tai suun kautta ruokinnan aloittaminen voi olla toinen päätepiste, Yksityiskohdat (haitat, epämukavuus, muuttunut kehonkuva, sosiaaliset aktiviteetit, perhe-elämä, kipu, käytön oppimisen helppous) tyytyväisyyden arviointi (3, 9, 10)
|
ensimmäisen istunnon jälkeen (3 päivää) ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- chhwang5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .