Alimentación por sonda bucoesofágica intermitente mediante impresión tridimensional personalizada
2 de diciembre de 2019 actualizado por: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
Alimentación por sonda bucoesofágica intermitente mediante impresión tridimensional personalizada individualmente: prueba de superioridad prospectiva, de un solo centro y observacional
El objetivo de este estudio es probar la eficacia clínica de la sonda IOE utilizando una sonda guía impresa en 3 dimensiones personalizada individualmente como alternativa a la alimentación por sonda de Levin cuando los pacientes inconscientes no tienen otra opción que la alimentación por sonda.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
De acuerdo con la Guía estándar del estudio videofluoroscópico de la deglución (VFSS), los pacientes referidos con disfagia (disfunción de la deglución) a quienes se les requirió alimentación por sonda y con signos vitales médicamente estables, aceptaron participar. Participantes con disfunción de la deglución que se clasificaron en tres grupos (sonda nasogástrica, sonda intermitente tradicional (IOE), sonda guía individual impresa en 3D) según VFSS.
Tanto los grupos de tubos guía tradicionales impresos en 3D como los tubos IOE tradicionales recibirán capacitación sobre el procedimiento antes de la primera alimentación. Todos los participantes serán evaluados con satisfacción para la alimentación por sonda (EORTC QLQ-H&N35) en 3 días desde el día de inicio de la alimentación por sonda. El día de la alimentación oral, los participantes serán evaluados con los cuestionarios y el examen clínico. Si el participante es dado de alta en un estado de mantenimiento de la alimentación por sonda, se investigó una mayor duración de la estancia al salir del hospital. En el mes 1, mes 3 desde la alimentación por sonda, los investigadores realizarán un seguimiento y medirán los cuestionarios y el examen clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulsan, Corea, república de, 682-714
- Reclutamiento
- Ulsan University Hospital
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Contacto:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-52-250-7210
- Correo electrónico: chhwang1220ciba@gmail.com
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Investigador principal:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con disfagia para chequear en VFSS (estudio videofluoroscópico de deglución)
- Pacientes que participan en el acuerdo de estudio
- La alimentación oral no es posible (necesita alimentación por sonda)
Criterio de exclusión:
- Paciente para rechazar la participación
- Incoordinación crico-faríngea
- Peristaltismo esofágico alterado
- Tracto GI deteriorado
- Reflujo esofágico observado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tubo guiado individual impreso en 3D
Alimentación por sonda IOE utilizando una sonda guiada individual impresa en 3D y una sonda de Nelaton cada vez que comen
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VFSS mediante la asignación del tipo de tubo entre las intervenciones, como el tubo guía impreso en 3D individual, el tubo IOE tradicional, el tubo levin
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Comparador activo: tubo IOE tradicional
alimentación por sonda IOE clásica usando sonda de nelaton solo cuando comen
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VFSS mediante la asignación del tipo de tubo entre las intervenciones, como el tubo guía impreso en 3D individual, el tubo IOE tradicional, el tubo levin
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Comparador activo: tubo nasogástrico
alimentación por sonda nasogástrica usando sonda levin siempre
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VFSS mediante la asignación del tipo de tubo entre las intervenciones, como el tubo guía impreso en 3D individual, el tubo IOE tradicional, el tubo levin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de EORTC QLQ - índice H&N35
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio de la alimentación por sonda
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Detalles (molestias, incomodidad, imagen corporal alterada, actividades sociales, vida familiar, dolor, facilidad para aprender a usar) evaluación de satisfacción (3, 9, 10)
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1 mes después del inicio de la alimentación por sonda
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones
Periodo de tiempo: después de la 1ª sesión (3 días) y después de 1 mes, y después de 3 meses
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si la neumonía por aspiración en la radiografía de tórax o no, la medición al salir del hospital o al comenzar la alimentación oral puede ser otro criterio de valoración
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después de la 1ª sesión (3 días) y después de 1 mes, y después de 3 meses
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cambiar la circunferencia del brazo medio
Periodo de tiempo: antes de VFSS y 1 mes y 3 meses después del inicio de la alimentación por sonda
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antes de VFSS y 1 mes y 3 meses después del inicio de la alimentación por sonda
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cambio de albúmina sérica
Periodo de tiempo: antes de VFSS y 1 mes y 3 meses después del inicio de la alimentación por sonda
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antes de VFSS y 1 mes y 3 meses después del inicio de la alimentación por sonda
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cambio de índice MRS
Periodo de tiempo: antes de VFSS y 1 mes y 3 meses después del inicio de la alimentación por sonda
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antes de VFSS y 1 mes y 3 meses después del inicio de la alimentación por sonda
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cambio de tasa de éxito (tasa de eliminación)
Periodo de tiempo: después de la 1ª sesión (3 días), después de 1 mes y después de 3 meses
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después de la 1ª sesión (3 días), después de 1 mes y después de 3 meses
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cambio de EORTC QLQ - índice H&N35
Periodo de tiempo: después de la 1ª sesión (3 días) y después de 3 meses
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La medición al salir del hospital o al iniciar la alimentación oral puede ser otro punto final, Detalles (molestias, molestias, imagen corporal alterada, actividades sociales, vida familiar, dolor, facilidad para aprender a usar) evaluación de la satisfacción (3, 9, 10)
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después de la 1ª sesión (3 días) y después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- chhwang5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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