Przerywane karmienie przez sondę ustno-przełykową przy użyciu indywidualnie dostosowanego drukowania trójwymiarowego
2 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital
Przerywane karmienie przez sondę ustno-przełykową przy użyciu indywidualnie dostosowanego druku trójwymiarowego: prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie wyższości
Celem tego badania jest przetestowanie klinicznej skuteczności rurki IOE przy użyciu indywidualnie dostosowanej trójwymiarowej drukowanej rurki prowadzącej jako alternatywy dla karmienia przez rurkę Levina, gdy nieprzytomni pacjenci nie mają innego wyboru niż karmienie przez sondę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgodnie ze standardowymi wytycznymi wideofluoroskopowego badania połykania (VFSS), Pacjenci zgłaszali dysfagię (zaburzenia połykania), którzy byli zobowiązani do karmienia przez sondę i medycznie stabilnych funkcji życiowych, i wyrazili zgodę na udział. Uczestnicy z zaburzeniami połykania, których podzielono na trzy grupy (sonda nosowo-żołądkowa, tradycyjna sonda przerywana (IOE), indywidualna rurka prowadząca wydrukowana w 3D) zgodnie z VFSS.
Zarówno tradycyjne rurki IOE, jak i poszczególne grupy rurek prowadzących wydrukowanych w 3D przejdą szkolenie w zakresie procedury przed pierwszym karmieniem. Wszyscy uczestnicy zostaną pozytywnie ocenieni pod kątem karmienia przez sondę (EORTC QLQ-H&N35) w ciągu 3 dni od dnia rozpoczęcia karmienia przez sondę. W dniu karmienia doustnego uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariuszy i badania klinicznego. W przypadku wypisu uczestnika w stanie podtrzymania karmienia przez sondę badana jest dalsza długość pobytu przy wyjściu ze szpitala. W 1 miesiąc, 3 miesiące od karmienia przez sondę, badacze będą monitorować i mierzyć kwestionariusze oraz badanie kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulsan, Republika Korei, 682-714
- Rekrutacyjny
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +82-52-250-7210
- E-mail: chhwang1220ciba@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dysfagią do sprawdzenia w VFSS (wideofluoroskopowe badanie połykania)
- Pacjenci uczestniczący w umowie dotyczącej badania
- Karmienie doustne nie jest możliwe (konieczne karmienie przez sondę)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent do odrzucenia udziału
- Brak koordynacji pierścienno-gardłowej
- Zaburzona perystaltyka przełyku
- Uszkodzony przewód pokarmowy
- Obserwowany refluks przełykowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualna rura prowadząca wydrukowana w 3D
Karmienie przez sondę IOE przy użyciu indywidualnej rurki prowadzącej wydrukowanej w 3D i rurki nelatonowej za każdym razem, gdy jedzą
|
VFSS przy użyciu przypisania typu rurki do interwencji, takich jak indywidualna rurka prowadząca wydrukowana w 3D, tradycyjna rurka IOE, rurka Levina
|
|
Aktywny komparator: tradycyjna tuba IOE
klasyczne karmienie przez sondę IOE za pomocą rurki nelatonowej tylko wtedy, gdy jedzą
|
VFSS przy użyciu przypisania typu rurki do interwencji, takich jak indywidualna rurka prowadząca wydrukowana w 3D, tradycyjna rurka IOE, rurka Levina
|
|
Aktywny komparator: sonda nosowo-żołądkowa
karmienie przez sondę nosowo-żołądkową zawsze przez sondę Levina
|
VFSS przy użyciu przypisania typu rurki do interwencji, takich jak indywidualna rurka prowadząca wydrukowana w 3D, tradycyjna rurka IOE, rurka Levina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wskaźnika EORTC QLQ - H&N35
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu karmienia przez sondę
|
Szczegóły (niedogodności, dyskomfort, zmieniony obraz ciała, aktywność społeczna, życie rodzinne, ból, łatwość nauki obsługi) ocena satysfakcji (3, 9, 10)
|
1 miesiąc po rozpoczęciu karmienia przez sondę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
komplikacje
Ramy czasowe: po 1 sesji (3 dni) oraz po 1 miesiącu i po 3 miesiącach
|
czy zachłystowe zapalenie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej czy nie, Pomiar po opuszczeniu szpitala lub rozpoczęciu karmienia doustnego może być kolejnym punktem końcowym
|
po 1 sesji (3 dni) oraz po 1 miesiącu i po 3 miesiącach
|
|
zmień obwód w połowie ramienia
Ramy czasowe: przed VFSS oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu karmienia przez zgłębnik
|
przed VFSS oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu karmienia przez zgłębnik
|
|
|
zmiana albumin w surowicy
Ramy czasowe: przed VFSS oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu karmienia przez zgłębnik
|
przed VFSS oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu karmienia przez zgłębnik
|
|
|
zmiana indeksu MRS
Ramy czasowe: przed VFSS oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu karmienia przez zgłębnik
|
przed VFSS oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po rozpoczęciu karmienia przez zgłębnik
|
|
|
zmiana wskaźnika sukcesu (wskaźnik eliminacji)
Ramy czasowe: po 1 sesji (3 dni), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach
|
po 1 sesji (3 dni), po 1 miesiącu i po 3 miesiącach
|
|
|
zmiana wskaźnika EORTC QLQ - H&N35
Ramy czasowe: po 1 sesji (3 dni) i po 3 miesiącach
|
Kolejnym punktem końcowym może być pomiar po opuszczeniu szpitala lub rozpoczęciu karmienia doustnego. Szczegóły (niedogodności, dyskomfort, zmieniony obraz ciała, aktywność społeczna, życie rodzinne, ból, łatwość nauki obsługi) Ocena satysfakcji (3, 9, 10)
|
po 1 sesji (3 dni) i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- chhwang5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .