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Intermittierende oroösophageale Sondenernährung mit individuell angepasstem dreidimensionalem Druck

2. Dezember 2019 aktualisiert von: Chang Ho Hwang, Ulsan University Hospital

Intermittierende oroösophageale Sondenernährung mit individuell angepasstem dreidimensionalem Druck: Prospektive, Single-Center-Beobachtungsstudie zur Überlegenheit

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der IOE-Sonde unter Verwendung einer individuell angepassten 3-dimensional bedruckten Führungssonde als Alternative zur Levin-Sondenernährung zu testen, wenn bewusstlose Patienten keine andere Wahl haben als die Sondenernährung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Standardleitlinien der videofluoroskopischen Schluckstudie (VFSS) verwiesen Patienten auf Dysphagie (Schluckstörung), die eine Sondenernährung und medizinisch stabile Vitalzeichen benötigten, und stimmten der Teilnahme zu. Teilnehmer mit Schluckstörungen, die gemäß VFSS in drei Gruppen eingeteilt wurden (nasogastrale Sonde, traditionelle intermittierende (IOE) Sonde, individuelle 3D-gedruckte Führungssonde).

Sowohl herkömmliche IOE-Sonden als auch einzelne 3D-gedruckte Führungsröhrchengruppen erhalten vor der ersten Fütterung eine Schulung zum Verfahren. Alle Teilnehmer werden innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Sondenernährung mit Zufriedenheit für die Sondenernährung (EORTC QLQ-H&N35) bewertet. Am Tag der oralen Fütterung werden die Teilnehmer anhand der Fragebögen und der klinischen Untersuchung bewertet. Wenn der Teilnehmer in einem Zustand entlassen wird, der die Sondenernährung beibehält, wird die weitere Aufenthaltsdauer beim Verlassen des Krankenhauses untersucht. Am 1. Monat, 3. Monat nach der Sondenernährung werden die Ermittler die Fragebögen und die klinische Untersuchung nachverfolgen und auswerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-714
        • Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dysphagie-Patienten sollen in VFSS (videofluoroskopische Schluckstudie) untersucht werden
  • Patienten, die an der Studienvereinbarung teilnehmen
  • Orale Ernährung ist nicht möglich (Sondenernährung erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Teilnahme abzulehnen
  • Crico-pharyngeale Koordinationsstörungen
  • Beeinträchtigte Peristaltik der Speiseröhre
  • Beeinträchtigter GI-Trakt
  • Beobachteter Reflux der Speiseröhre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelles 3D-gedrucktes Führungsrohr
IOE-Sondenernährung mit individueller 3D-gedruckter geführter Sonde und Nelaton-Sonde, wann immer sie essen
Verfahren: VFSS
VFSS unter Verwendung der Zuordnung des Tubustyps zu den Eingriffen, wie z. B. individueller 3D-gedruckter Führungstubus, traditioneller IOE-Tubus, Levin-Tubus
Aktiver Komparator: traditionelles IOE-Rohr
klassische IOE-Sondenernährung mit Nelaton-Sonde nur dann, wenn sie essen
Verfahren: VFSS
VFSS unter Verwendung der Zuordnung des Tubustyps zu den Eingriffen, wie z. B. individueller 3D-gedruckter Führungstubus, traditioneller IOE-Tubus, Levin-Tubus
Aktiver Komparator: nasale Magensonde
Magensondenernährung immer mit Levin-Sonde
Verfahren: VFSS
VFSS unter Verwendung der Zuordnung des Tubustyps zu den Eingriffen, wie z. B. individueller 3D-gedruckter Führungstubus, traditioneller IOE-Tubus, Levin-Tubus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EORTC QLQ - H&N35-Index
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Sondenernährung
Details (Unannehmlichkeiten, Unbehagen, verändertes Körperbild, soziale Aktivitäten, Familienleben, Schmerzen, leichtes Erlernen der Anwendung) Zufriedenheitsbewertung (3, 9, 10)
1 Monat nach Beginn der Sondenernährung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: nach der 1. Sitzung (3 Tage) und nach 1 Monat und nach 3 Monaten
Ob Aspirationspneumonie in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder nicht, die Messung beim Verlassen des Krankenhauses oder beim Beginn der oralen Ernährung kann ein weiterer Endpunkt sein
nach der 1. Sitzung (3 Tage) und nach 1 Monat und nach 3 Monaten
Mittelarmumfang ändern
Zeitfenster: vor VFSS und 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Sondenernährung
vor VFSS und 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Sondenernährung
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: vor VFSS und 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Sondenernährung
vor VFSS und 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Sondenernährung
Änderung des MRS-Index
Zeitfenster: vor VFSS und 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Sondenernährung
vor VFSS und 1 Monat und 3 Monate nach Beginn der Sondenernährung
Änderung der Erfolgsrate (Ausscheidungsrate)
Zeitfenster: nach der 1. Sitzung (3 Tage), nach 1 Monat und nach 3 Monaten
nach der 1. Sitzung (3 Tage), nach 1 Monat und nach 3 Monaten
Änderung des EORTC QLQ - H&N35-Index
Zeitfenster: nach der 1. Sitzung (3 Tage) und nach 3 Monaten
Messung bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder Beginn der oralen Ernährung kann ein weiterer Endpunkt sein, Details (Unannehmlichkeiten, Unbehagen, verändertes Körperbild, soziale Aktivitäten, Familienleben, Schmerzen, leichtes Erlernen der Anwendung) Zufriedenheitsbewertung (3, 9, 10)
nach der 1. Sitzung (3 Tage) und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulsan University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Chang Ho Hwang, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chhwang5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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