アンドロゲン性脱毛症の健康な男性被験者におけるDA-4001の薬物動態/薬力学および安全性
2018年3月29日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
アンドロゲン性脱毛症の健康な男性被験者におけるDA-4001の薬物動態/薬力学および安全性を評価するための、非盲検、無作為化、複数回投与、クロスオーバー研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Inje University Busan Paik Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19 歳から 65 歳までの男性、臨床的に健康な方
- BMIが18.5kg/m2から27kg/m2の間
- アンドロゲン性脱毛症の病歴
除外基準:
- -被験者は頭皮の皮膚科学的障害を持っています
- 被験体は植毛、植毛の既往歴がある
- -被験者は以前に処方されたミノキシジルまたはフィナステリドに対して過敏症を持っています
- 研究者の判断によるスクリーニング結果を含む何らかの条件により、研究への参加が不適当であると判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス A
期間1：DA-4001 H（高用量） 期間2：DA-4001 L（低用量）
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5% ミノキシジル / 高用量のフィナステリド
5% ミノキシジル / 低用量のフィナステリド
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実験的：シーケンス B
期間1：DA-4001 L（低用量） 期間2：DA-4001 H（高用量）
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5% ミノキシジル / 高用量のフィナステリド
5% ミノキシジル / 低用量のフィナステリド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Css,max(フィナステリドの最大定常濃度)(ng/mL)
時間枠：day1、6：投与前、day7：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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day1、6：投与前、day7：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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フィナステリドのAUCtau（血漿中濃度対時間曲線下面積）（ng・hr/mL）
時間枠：day1、6：投与前、day7：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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day1、6：投与前、day7：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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テストステロンとDHTのベースラインからの変化(ng/mL)
時間枠：day1：投与前、day7：投与前および投与後6、12、24時間
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day1：投与前、day7：投与前および投与後6、12、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フィナステリドのTss,max(定常状態で最大血清濃度に到達するまでの時間)(時間)
時間枠：day1、6：投与前、day7：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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day1、6：投与前、day7：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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フィナステリドのCss,min(最小定常濃度)(ng/mL)
時間枠：day1、6：投与前、day7：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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day1、6：投与前、day7：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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フィナステリドのt1/2β(消失半減期)(hr)
時間枠：day1、6：投与前、day7：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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day1、6：投与前、day7：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月29日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。