Farmakokinetyka/Farmakodynamika i bezpieczeństwo DA-4001 u zdrowych mężczyzn z łysieniem androgenowym
29 marca 2018 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny farmakokinetyki/farmakodynamiki i bezpieczeństwa DA-4001 u zdrowych mężczyzn z łysieniem androgenowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku od 19 do 65 lat, klinicznie zdrowy
- BMI od 18,5 kg/m2 do 27 kg/m2
- Historia kliniczna łysienia androgenowego
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenia dermatologiczne skóry głowy
- Podmiot ma historię przeszczepów włosów, splotów włosów
- Podmiot ma nadwrażliwość na wcześniej przepisany minoksydyl lub finasteryd
- Uczestnik, który został uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu ze względu na jakiekolwiek warunki, w tym wyniki badań przesiewowych według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja A
Okres 1: DA-4001 H (wysoka dawka) Okres 2: DA-4001 L (mała dawka)
|
5% minoksydyl / duża dawka finasterydu
5% minoksydyl / niska dawka finasterydu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja B
Okres 1: DA-4001 L (mała dawka) Okres 2: DA-4001 H (wysoka dawka)
|
5% minoksydyl / duża dawka finasterydu
5% minoksydyl / niska dawka finasterydu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Css,max (maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym) finasterydu (ng/ml)
Ramy czasowe: dzień 1, 6: przed podaniem, dzień 7: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po podaniu
|
dzień 1, 6: przed podaniem, dzień 7: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po podaniu
|
|
AUCtau (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu) finasterydu (ng·godz./ml)
Ramy czasowe: dzień 1, 6: przed podaniem, dzień 7: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po podaniu
|
dzień 1, 6: przed podaniem, dzień 7: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po podaniu
|
|
Zmiana od linii podstawowej testosteronu i DHT (ng/mL)
Ramy czasowe: dzień 1: przed podaniem, dzień 7: przed podaniem i 6, 12, 24h po podaniu
|
dzień 1: przed podaniem, dzień 7: przed podaniem i 6, 12, 24h po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tss,max(Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy w stanie stacjonarnym) finasterydu (godz.)
Ramy czasowe: dzień 1, 6: przed podaniem, dzień 7: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po podaniu
|
dzień 1, 6: przed podaniem, dzień 7: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po podaniu
|
|
Css,min (minimalne stężenie w stanie stacjonarnym) finasterydu (ng/mL)
Ramy czasowe: dzień 1, 6: przed podaniem, dzień 7: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po podaniu
|
dzień 1, 6: przed podaniem, dzień 7: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po podaniu
|
|
t1/2β (okres półtrwania w fazie eliminacji) finasterydu (godz.)
Ramy czasowe: dzień 1, 6: przed podaniem, dzień 7: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po podaniu
|
dzień 1, 6: przed podaniem, dzień 7: przed podaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA4001_AGAP_I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .