Farmacocinética/farmacodinamia y seguridad de DA-4001 en sujetos masculinos sanos con alopecia androgénica
29 de marzo de 2018 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis múltiples y cruzado para evaluar la farmacocinética/farmacodinamia y la seguridad de DA-4001 en sujetos masculinos sanos con alopecia androgénica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Inje University Busan Paik Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, de 19 a 65 años, clínicamente sano
- IMC entre 18,5 kg/m2 y 27 kg/m2
- Historia clínica de la Alopecia Androgénica
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene algún trastorno dermatológico del cuero cabelludo.
- El sujeto tiene antecedentes de trasplantes de cabello, tejidos de cabello
- El sujeto tiene hipersensibilidad al minoxidil o finasteride prescritos previamente
- Sujeto que se considere inapropiado para participar en el estudio debido a cualquier condición, incluidos los resultados de la evaluación a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Secuencia A
Período 1: DA-4001 H (dosis alta) Período 2: DA-4001 L (dosis baja)
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Minoxidil al 5% / dosis alta de finasteride
Minoxidil al 5% / dosis baja de finasterida
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EXPERIMENTAL: Secuencia B
Período 1: DA-4001 L (dosis baja) Período 2: DA-4001 H (dosis alta)
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Minoxidil al 5% / dosis alta de finasteride
Minoxidil al 5% / dosis baja de finasterida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Css,max (Concentración máxima en estado estacionario) de Finasteride (ng/mL)
Periodo de tiempo: día 1, 6: antes de la administración, día 7: antes de la administración y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la administración
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día 1, 6: antes de la administración, día 7: antes de la administración y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la administración
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AUCtau (Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo) de Finasteride (ng·hr/mL)
Periodo de tiempo: día 1, 6: antes de la administración, día 7: antes de la administración y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la administración
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día 1, 6: antes de la administración, día 7: antes de la administración y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la administración
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Cambio desde el inicio de testosterona y DHT (ng/mL)
Periodo de tiempo: día 1: antes de la administración, día 7: antes de la administración y 6, 12, 24 h después de la administración
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día 1: antes de la administración, día 7: antes de la administración y 6, 12, 24 h después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tss,max(Tiempo para alcanzar las concentraciones séricas máximas en estado estacionario) de Finasteride(hr)
Periodo de tiempo: día 1, 6: antes de la administración, día 7: antes de la administración y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la administración
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día 1, 6: antes de la administración, día 7: antes de la administración y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la administración
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Css, min (Concentración mínima en estado estacionario) de Finasteride (ng/mL)
Periodo de tiempo: día 1, 6: antes de la administración, día 7: antes de la administración y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la administración
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día 1, 6: antes de la administración, día 7: antes de la administración y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la administración
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t1/2β (vida media de eliminación) de finasteride (hr)
Periodo de tiempo: día 1, 6: antes de la administración, día 7: antes de la administración y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la administración
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día 1, 6: antes de la administración, día 7: antes de la administración y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA4001_AGAP_I
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .