Farmacocinética/ Farmacodinâmica e Segurança de DA-4001 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino com Alopecia Androgênica
29 de março de 2018 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um estudo aberto, randomizado, de dose múltipla, cruzado para avaliar a farmacocinética/farmacodinâmica e a segurança do DA-4001 em indivíduos saudáveis do sexo masculino com alopecia androgênica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Busan, Republica da Coréia
- Inje University Busan Paik Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino, idade entre 19 e 65 anos, clinicamente saudável
- IMC entre 18,5kg/m2 e 27kg/m2
- História clínica da alopecia androgenética
Critério de exclusão:
- O sujeito tem quaisquer distúrbios dermatológicos do couro cabeludo
- Sujeito tem um histórico de transplantes de cabelo, tranças de cabelo
- O sujeito tem hipersensibilidade ao minoxidil ou finasterida previamente prescritos
- Sujeito considerado inadequado para participar do estudo devido a quaisquer condições, incluindo resultados de triagem a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sequência A
Período 1: DA-4001 H (dose alta) Período 2: DA-4001 L (dose baixa)
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Minoxidil a 5%/alta dose de finasterida
Minoxidil 5% / finasterida em dose baixa
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EXPERIMENTAL: Sequência B
Período 1: DA-4001 L (dose baixa) Período 2: DA-4001 H (dose alta)
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Minoxidil a 5%/alta dose de finasterida
Minoxidil 5% / finasterida em dose baixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Css,max(concentração máxima em estado estacionário) de Finasterida (ng/mL)
Prazo: dia 1, 6: antes da administração, dia 7: antes da administração e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h após a administração
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dia 1, 6: antes da administração, dia 7: antes da administração e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h após a administração
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AUCtau (Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo) de Finasterida (ng·hr/mL)
Prazo: dia 1, 6: antes da administração, dia 7: antes da administração e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h após a administração
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dia 1, 6: antes da administração, dia 7: antes da administração e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h após a administração
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Mudança da linha de base de testosterona e DHT (ng/mL)
Prazo: dia1: antes da administração, dia7: antes da administração e 6, 12, 24h após a administração
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dia1: antes da administração, dia7: antes da administração e 6, 12, 24h após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tss,max(Tempo para atingir as concentrações séricas máximas no estado estacionário) de Finasterida(h)
Prazo: dia 1, 6: antes da administração, dia 7: antes da administração e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h após a administração
|
dia 1, 6: antes da administração, dia 7: antes da administração e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h após a administração
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Css,min (Concentração mínima em estado estacionário) de Finasterida (ng/mL)
Prazo: dia 1, 6: antes da administração, dia 7: antes da administração e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h após a administração
|
dia 1, 6: antes da administração, dia 7: antes da administração e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h após a administração
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t1/2β (meia-vida de eliminação) da finasterida (h)
Prazo: dia 1, 6: antes da administração, dia 7: antes da administração e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h após a administração
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dia 1, 6: antes da administração, dia 7: antes da administração e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA4001_AGAP_I
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