Farmakokinetik/farmakodynamik og sikkerhed af DA-4001 hos raske mandlige forsøgspersoner med androgen alopeci
29. marts 2018 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
En åben-label, randomiseret, multiple-dosis, crossover-undersøgelse til evaluering af farmakokinetik/farmakodynamik og sikkerhed af DA-4001 hos raske mandlige forsøgspersoner med androgen alopeci.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, mellem 19 og 65 år, klinisk rask
- BMI mellem 18,5 kg/m2 og 27 kg/m2
- Klinisk historie af androgen alopeci
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har nogen dermatologiske lidelser i hovedbunden
- Emnet har en historie med hårtransplantationer, hårvævninger
- Personen har overfølsomhed over for tidligere ordineret minoxidil eller finasterid
- Forsøgsperson, der anses for upassende til at deltage i undersøgelsen på grund af eventuelle forhold, herunder screeningsresultater efter investigatorens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens A
Periode 1: DA-4001 H(Høj dosis) Periode 2: DA-4001 L(Lav dosis)
|
5% minoxidil / høj dosis finasterid
5% minoxidil / lav dosis finasterid
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens B
Periode 1: DA-4001 L(Lav dosis) Periode 2: DA-4001 H(Høj dosis)
|
5% minoxidil / høj dosis finasterid
5% minoxidil / lav dosis finasterid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Css,max (maksimal steady state koncentration) af Finasteride (ng/ml)
Tidsramme: dag 1, 6: før administration, dag 7: før administration og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
|
dag 1, 6: før administration, dag 7: før administration og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
|
|
AUCtau (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven) af Finasteride (ng·hr/mL)
Tidsramme: dag 1, 6: før administration, dag 7: før administration og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
|
dag 1, 6: før administration, dag 7: før administration og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
|
|
Ændring fra baseline af testosteron og DHT(ng/mL)
Tidsramme: dag 1: før administration, dag 7: før administration og 6, 12, 24 timer efter administration
|
dag 1: før administration, dag 7: før administration og 6, 12, 24 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tss,max (Tid til at nå maksimale serumkoncentrationer ved steady state) af Finasteride(t)
Tidsramme: dag 1, 6: før administration, dag 7: før administration og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
|
dag 1, 6: før administration, dag 7: før administration og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
|
|
Css,min(Minimum steady state koncentration) af Finasteride(ng/ml)
Tidsramme: dag 1, 6: før administration, dag 7: før administration og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
|
dag 1, 6: før administration, dag 7: før administration og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
|
|
t1/2β (elimineringshalveringstid) af Finasteride(hr)
Tidsramme: dag 1, 6: før administration, dag 7: før administration og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
|
dag 1, 6: før administration, dag 7: før administration og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2016
Først opslået (SKØN)
6. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA4001_AGAP_I
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .