Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Sicherheit von DA-4001 bei gesunden männlichen Probanden mit androgener Alopezie
29. März 2018 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Sicherheit von DA-4001 bei gesunden männlichen Probanden mit androgener Alopezie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Busan, Korea, Republik von
- Inje University Busan Paik Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, zwischen 19 und 65 Jahre alt, klinisch gesund
- BMI zwischen 18,5 kg/m2 und 27 kg/m2
- Klinische Vorgeschichte der androgenen Alopezie
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat irgendwelche dermatologischen Erkrankungen der Kopfhaut
- Das Subjekt hat eine Geschichte von Haartransplantationen, Haarwebereien
- Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen zuvor verschriebenes Minoxidil oder Finasterid
- Proband, der aufgrund von Bedingungen, einschließlich Screening-Ergebnissen, nach Ermessen des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Folge A
Periode 1: DA-4001 H (hohe Dosis) Periode 2: DA-4001 L (niedrige Dosis)
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5 % Minoxidil / hochdosiertes Finasterid
5 % Minoxidil / niedrige Dosis Finasterid
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EXPERIMENTAL: Folge B
Periode 1: DA-4001 L (niedrige Dosis) Periode 2: DA-4001 H (hohe Dosis)
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5 % Minoxidil / hochdosiertes Finasterid
5 % Minoxidil / niedrige Dosis Finasterid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Css,max (maximale Steady-State-Konzentration) von Finasterid (ng/ml)
Zeitfenster: Tag 1, 6: vor der Verabreichung, Tag 7: vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Verabreichung
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Tag 1, 6: vor der Verabreichung, Tag 7: vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Verabreichung
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AUCtau (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve) von Finasterid (ng·h/ml)
Zeitfenster: Tag 1, 6: vor der Verabreichung, Tag 7: vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Verabreichung
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Tag 1, 6: vor der Verabreichung, Tag 7: vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Verabreichung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Testosteron und DHT (ng/ml)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Verabreichung, Tag 7: vor der Verabreichung und 6, 12, 24 h nach der Verabreichung
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Tag 1: vor der Verabreichung, Tag 7: vor der Verabreichung und 6, 12, 24 h nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tss,max (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration im Steady State) von Finasterid (Std.)
Zeitfenster: Tag 1, 6: vor der Verabreichung, Tag 7: vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Verabreichung
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Tag 1, 6: vor der Verabreichung, Tag 7: vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Verabreichung
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Css,min (Mindestkonzentration im stationären Zustand) von Finasterid (ng/ml)
Zeitfenster: Tag 1, 6: vor der Verabreichung, Tag 7: vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Verabreichung
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Tag 1, 6: vor der Verabreichung, Tag 7: vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Verabreichung
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t1/2β (Eliminationshalbwertszeit) von Finasterid (Std.)
Zeitfenster: Tag 1, 6: vor der Verabreichung, Tag 7: vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Verabreichung
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Tag 1, 6: vor der Verabreichung, Tag 7: vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA4001_AGAP_I
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