Farmakokinetika/ Farmakodynamika a bezpečnost DA-4001 u zdravých mužů s androgenní alopecií
29. března 2018 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.
Otevřená, randomizovaná, vícedávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky/farmakodynamiky a bezpečnosti DA-4001 u zdravých mužských subjektů s androgenní alopecií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku 19 až 65 let, klinicky zdravý
- BMI mezi 18,5 kg/m2 a 27 kg/m2
- Klinická anamnéza androgenní alopecie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jakékoli dermatologické poruchy pokožky hlavy
- Subjekt má za sebou historii transplantací vlasů, tkaní vlasů
- Subjekt má přecitlivělost na dříve předepsaný minoxidil nebo finasterid
- Subjekt, který je považován za nevhodný k účasti ve studii kvůli jakýmkoli podmínkám včetně výsledků screeningu podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence A
Období 1: DA-4001 H (vysoká dávka) Období 2: DA-4001 L (nízká dávka)
|
5% minoxidil / vysoká dávka finasteridu
5% minoxidil / nízká dávka finasteridu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence B
Období 1: DA-4001 L (nízká dávka) Období 2: DA-4001 H (vysoká dávka)
|
5% minoxidil / vysoká dávka finasteridu
5% minoxidil / nízká dávka finasteridu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Css,max (maximální koncentrace v ustáleném stavu) finasteridu (ng/ml)
Časové okno: den 1, 6: před podáním, den 7: před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
|
den 1, 6: před podáním, den 7: před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
|
|
AUCtau (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase) finasteridu (ng·h/ml)
Časové okno: den 1, 6: před podáním, den 7: před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
|
den 1, 6: před podáním, den 7: před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
|
|
Změna od výchozí hodnoty testosteronu a DHT (ng/ml)
Časové okno: den 1: před podáním, den 7: před podáním a 6, 12, 24 hodin po podání
|
den 1: před podáním, den 7: před podáním a 6, 12, 24 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tss,max (čas k dosažení maximálních sérových koncentrací v ustáleném stavu) finasteridu (h)
Časové okno: den 1, 6: před podáním, den 7: před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
|
den 1, 6: před podáním, den 7: před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
|
|
Css,min (minimální koncentrace v ustáleném stavu) Finasteridu (ng/ml)
Časové okno: den 1, 6: před podáním, den 7: před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
|
den 1, 6: před podáním, den 7: před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
|
|
t1/2β (eliminační poločas) finasteridu (h)
Časové okno: den 1, 6: před podáním, den 7: před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
|
den 1, 6: před podáním, den 7: před podáním a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
6. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA4001_AGAP_I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .