Farmacocinetica/farmacodinamica e sicurezza del DA-4001 in soggetti maschi sani con alopecia androgenetica
29 marzo 2018 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dosi multiple per valutare la farmacocinetica/farmacodinamica e la sicurezza del DA-4001 in soggetti maschi sani con alopecia androgenetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Inje University Busan Paik Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, di età compresa tra 19 e 65 anni, clinicamente sano
- BMI compreso tra 18,5 kg/m2 e 27 kg/m2
- Storia clinica dell'alopecia androgenetica
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha disturbi dermatologici del cuoio capelluto
- Il soggetto ha una storia di trapianti di capelli, intrecci di capelli
- Il soggetto ha ipersensibilità al minoxidil o alla finasteride prescritti in precedenza
- - Soggetto considerato inappropriato a partecipare allo studio a causa di qualsiasi condizione, inclusi i risultati dello screening a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sequenza A
Periodo 1: DA-4001 H (dose elevata) Periodo 2: DA-4001 L (dose bassa)
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5% minoxidil/alta dose di finasteride
5% minoxidil/bassa dose di finasteride
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SPERIMENTALE: Sequenza B
Periodo 1: DA-4001 L (bassa dose) Periodo 2: DA-4001 H (alta dose)
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5% minoxidil/alta dose di finasteride
5% minoxidil/bassa dose di finasteride
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Css,max(Concentrazione massima allo stato stazionario) di Finasteride(ng/mL)
Lasso di tempo: giorno 1, 6: prima della somministrazione, giorno 7: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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giorno 1, 6: prima della somministrazione, giorno 7: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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AUCtau(Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo) di Finasteride (ng·hr/mL)
Lasso di tempo: giorno 1, 6: prima della somministrazione, giorno 7: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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giorno 1, 6: prima della somministrazione, giorno 7: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale di testosterone e DHT (ng/mL)
Lasso di tempo: day1: prima della somministrazione, day7: prima della somministrazione e 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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day1: prima della somministrazione, day7: prima della somministrazione e 6, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tss,max(Tempo per raggiungere le massime concentrazioni sieriche allo stato stazionario)di Finasteride(hr)
Lasso di tempo: giorno 1, 6: prima della somministrazione, giorno 7: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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giorno 1, 6: prima della somministrazione, giorno 7: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Css,min (concentrazione minima allo stato stazionario) di Finasteride (ng/mL)
Lasso di tempo: giorno 1, 6: prima della somministrazione, giorno 7: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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giorno 1, 6: prima della somministrazione, giorno 7: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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t1/2β(Emivita di eliminazione) di Finasteride(hr)
Lasso di tempo: giorno 1, 6: prima della somministrazione, giorno 7: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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giorno 1, 6: prima della somministrazione, giorno 7: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
6 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA4001_AGAP_I
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