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Pharmacocinétique/Pharmacodynamique et innocuité du DA-4001 chez des sujets sains de sexe masculin atteints d'alopécie androgénique

29 mars 2018 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Une étude ouverte, randomisée, à doses multiples et croisée pour évaluer la pharmacocinétique / pharmacodynamique et l'innocuité du DA-4001 chez des sujets masculins en bonne santé atteints d'alopécie androgénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, âgé entre 19 et 65 ans, cliniquement sain
  • IMC entre 18.5kg/m2 et 27kg/m2
  • Histoire clinique de l'alopécie androgénique

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des troubles dermatologiques du cuir chevelu
  • Le sujet a des antécédents de greffes de cheveux, de tissages de cheveux
  • Le sujet a une hypersensibilité au minoxidil ou au finastéride précédemment prescrit
  • - Sujet considéré comme inapproprié pour participer à l'étude en raison de toute condition, y compris les résultats de dépistage à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Séquence A
Période 1 : DA-4001 H (forte dose) Période 2 : DA-4001 L (faible dose)
Médicament: DA-4001H
5% minoxidil / haute dose de finastéride
Médicament: DA-4001L
5% minoxidil / faible dose de finastéride
EXPÉRIMENTAL: Séquence B
Période 1 : DA-4001 L (faible dose) Période 2 : DA-4001 H (forte dose)
Médicament: DA-4001H
5% minoxidil / haute dose de finastéride
Médicament: DA-4001L
5% minoxidil / faible dose de finastéride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Css,max (concentration maximale à l'état d'équilibre) de finastéride (ng/mL)
Délai: jour1, 6 : avant administration, jour7 : avant administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après administration
jour1, 6 : avant administration, jour7 : avant administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après administration
ASCtau (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps) du finastéride (ng·h/mL)
Délai: jour1, 6 : avant administration, jour7 : avant administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après administration
jour1, 6 : avant administration, jour7 : avant administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après administration
Changement par rapport au départ de la testostérone et de la DHT (ng/mL)
Délai: jour1 : avant administration, jour7 : avant administration et 6, 12, 24h après administration
jour1 : avant administration, jour7 : avant administration et 6, 12, 24h après administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tss,max(Temps pour atteindre les concentrations sériques maximales à l'état d'équilibre)du finastéride(h)
Délai: jour1, 6 : avant administration, jour7 : avant administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après administration
jour1, 6 : avant administration, jour7 : avant administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après administration
Css, min (concentration minimale à l'état d'équilibre) de finastéride (ng/mL)
Délai: jour1, 6 : avant administration, jour7 : avant administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après administration
jour1, 6 : avant administration, jour7 : avant administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après administration
t1/2β (demi-vie d'élimination) du finastéride (h)
Délai: jour1, 6 : avant administration, jour7 : avant administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après administration
jour1, 6 : avant administration, jour7 : avant administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h après administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA4001_AGAP_I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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