남성형 탈모증이 있는 건강한 남성 피험자에서 DA-4001의 약동학/약력학 및 안전성
2018년 3월 29일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
남성형 탈모증이 있는 건강한 남성 피험자에서 DA-4001의 약동학/약력학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 다중 용량, 교차 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 임상적으로 건강한 19세 이상 65세 이하의 남성
- BMI 18.5kg/m2 ~ 27kg/m2
- 남성형 탈모증의 임상 병력
제외 기준:
- 피험자는 두피의 피부 질환이 있습니다.
- 피험자는 모발 이식, 모발 엮기 경험이 있음
- 피험자는 이전에 처방된 미녹시딜 또는 피나스테리드에 과민증이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따른 선별 결과를 포함하여 어떠한 조건으로 인해 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A
1기: DA-4001 H(고용량) 2기: DA-4001 L(저용량)
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5% 미녹시딜 / 고용량 피나스테리드
5% 미녹시딜 / 저용량 피나스테리드
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실험적: 시퀀스 B
1기: DA-4001 L(저용량) 2기: DA-4001 H(고용량)
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5% 미녹시딜 / 고용량 피나스테리드
5% 미녹시딜 / 저용량 피나스테리드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Finasteride(ng/mL)의 Css,max(최대 정상 상태 농도)
기간: 1일, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
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1일, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
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피나스테리드(ng·hr/mL)의 AUCtau(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 1일, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
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1일, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
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테스토스테론 및 DHT(ng/mL) 기준치로부터의 변화
기간: day1: 투여 전, day7: 투여 전 및 투여 후 6, 12, 24h
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day1: 투여 전, day7: 투여 전 및 투여 후 6, 12, 24h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Tss,max(정상 상태에서 최대 혈청 농도에 도달하는 시간) of Finasteride(hr)
기간: 1일, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
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1일, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
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Finasteride(ng/mL)의 Css,min(최소 정상 상태 농도)
기간: 1일, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
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1일, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
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Finasteride의 t1/2β(소실 반감기)(hr)
기간: 1일, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
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1일, 6일: 투여 전, 7일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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