Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DA-4001 farmakokinetikája/farmakodinamikája és biztonságossága egészséges, androgén alopeciában szenvedő férfiaknál

2018. március 29. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
Nyílt, randomizált, többszörös dózisú, keresztezett vizsgálat a DA-4001 farmakokinetikájának/farmakodinamikájának és biztonságosságának értékelésére androgén alopeciában szenvedő egészséges férfi egyedeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, 19 és 65 év közötti, klinikailag egészséges
  • BMI 18,5 kg/m2 és 27 kg/m2 között
  • Az androgén alopecia klinikai története

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak bármilyen bőrgyógyászati ​​rendellenessége van a fejbőrben
  • Az alany hajbeültetésekkel, hajszövésekkel rendelkezik
  • Az alany túlérzékeny a korábban felírt minoxidillal vagy finaszteriddel szemben
  • Az alany, aki a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak minősül bármilyen körülmény miatt, beleértve a szűrési eredményeket a vizsgáló belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A sorozat
1. periódus: DA-4001 H (nagy dózis) 2. időszak: DA-4001 L (alacsony dózis)
Drog: DA-4001 H
5% minoxidil / nagy dózisú finaszterid
Drog: DA-4001 L
5% minoxidil / alacsony dózisú finaszterid
KÍSÉRLETI: B sorozat
1. időszak: DA-4001 L (alacsony dózis) 2. időszak: DA-4001 H (nagy dózis)
Drog: DA-4001 H
5% minoxidil / nagy dózisú finaszterid
Drog: DA-4001 L
5% minoxidil / alacsony dózisú finaszterid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Finaszterid Css,max (maximális egyensúlyi koncentrációja) (ng/mL)
Időkeret: 1., 6. nap: beadás előtt, 7. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával a beadás után
1., 6. nap: beadás előtt, 7. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával a beadás után
Finasterid AUCtau (plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület) (ng·óra/ml)
Időkeret: 1., 6. nap: beadás előtt, 7. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával a beadás után
1., 6. nap: beadás előtt, 7. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával a beadás után
Változás a tesztoszteron és a DHT kiindulási értékéhez képest (ng/ml)
Időkeret: 1. nap: beadás előtt, 7. nap: beadás előtt és 6., 12., 24. órával a beadás után
1. nap: beadás előtt, 7. nap: beadás előtt és 6., 12., 24. órával a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tss,max (a maximális szérumkoncentráció eléréséhez szükséges idő egyensúlyi állapotban) Finasteride (óra)
Időkeret: 1., 6. nap: beadás előtt, 7. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával a beadás után
1., 6. nap: beadás előtt, 7. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával a beadás után
Css,min (minimális egyensúlyi koncentráció) Finasteride (ng/mL)
Időkeret: 1., 6. nap: beadás előtt, 7. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával a beadás után
1., 6. nap: beadás előtt, 7. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával a beadás után
A finaszterid t1/2β (eliminációs felezési ideje) (óra)
Időkeret: 1., 6. nap: beadás előtt, 7. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával a beadás után
1., 6. nap: beadás előtt, 7. nap: beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával a beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA4001_AGAP_I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DA-4001 H

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel