DA-4001:n farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ja turvallisuus terveillä miehillä, joilla on androgeeninen hiustenlähtö
torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, usean annoksen, ristikkäinen tutkimus DA-4001:n farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi terveillä miehillä, joilla on androgeeninen hiustenlähtö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 19–65-vuotias, kliinisesti terve
- BMI 18,5 kg/m2 ja 27 kg/m2 välillä
- Androgeenisen alopecian kliininen historia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on mitkä tahansa päänahan dermatologiset häiriöt
- Tutkittavalla on historiaa hiustensiirroista ja hiusten kutomisesta
- Potilaalla on yliherkkyys aiemmin määrätylle minoksidiilille tai finasteridille
- Kohde, jonka katsotaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen minkä tahansa olosuhteiden vuoksi, mukaan lukien tutkijan harkinnan mukaan tehdyt seulontatulokset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi A
Jakso 1: DA-4001 H (suuri annos) Jakso 2: DA-4001 L (pieni annos)
|
5 % minoksidiilia / suuri annos finasteridia
5 % minoksidiilia / pieni annos finasteridia
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi B
Jakso 1: DA-4001 L (pieni annos) Jakso 2: DA-4001 H (suuri annos)
|
5 % minoksidiilia / suuri annos finasteridia
5 % minoksidiilia / pieni annos finasteridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Finasteridin Css,max (maksimi vakaan tilan pitoisuus) (ng/ml)
Aikaikkuna: päivä 1, 6: ennen antoa, päivä 7: ennen antoa ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen
|
päivä 1, 6: ennen antoa, päivä 7: ennen antoa ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Finasteridin AUCtau (plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala) (ng·hr/ml)
Aikaikkuna: päivä 1, 6: ennen antoa, päivä 7: ennen antoa ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen
|
päivä 1, 6: ennen antoa, päivä 7: ennen antoa ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Testosteronin ja DHT:n muutos lähtötasosta (ng/ml)
Aikaikkuna: päivä 1: ennen antoa, päivä 7: ennen antoa ja 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen
|
päivä 1: ennen antoa, päivä 7: ennen antoa ja 6, 12, 24 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Finasteridin Tss,max (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen seerumissa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: päivä 1, 6: ennen antoa, päivä 7: ennen antoa ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen
|
päivä 1, 6: ennen antoa, päivä 7: ennen antoa ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Finasteridin Css,min (minimi vakaan tilan pitoisuus) (ng/ml)
Aikaikkuna: päivä 1, 6: ennen antoa, päivä 7: ennen antoa ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen
|
päivä 1, 6: ennen antoa, päivä 7: ennen antoa ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Finasteridin t1/2β (eliminaatiopuoliintumisaika) (tuntia)
Aikaikkuna: päivä 1, 6: ennen antoa, päivä 7: ennen antoa ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen
|
päivä 1, 6: ennen antoa, päivä 7: ennen antoa ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA4001_AGAP_I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .