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乳がん治療後の女性のがん関連疲労に対する運動療法

2021年4月20日 更新者:Virginia Prieto Gómez、University of Alcala

乳がん治療後の女性におけるがん関連疲労の調節における運動療法の有効性

この研究の主な目的は、提案された治療用運動プログラムが、乳がん治療中の女性の好みに応じて監督なしで行う運動よりも疲労を改善するのに効果的かどうかを判断することである。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 乳がんの治療を受けている女性のがん関連疲労の有病率は約 30% で、生活の質の低下に重大な影響を及ぼしています。 睡眠障害や免疫反応の存在を示す証拠があります。 いくつかの研究では、身体運動は生活の質、心肺機能、身体機能、疲労の症状を改善するため、疾患の治療中および治療後に効果的であると主張していますが、介入群の運動と対照群との間に有意な差が常に見つかるわけではありません。 これらの研究の結果は有望ですが、一般に、サンプルサイズが小さい、マスキングの欠如、異質なグループ、短期および長期のモニタリングの欠如、特に規定の運動(頻度、強度、時間、種類)に関する特異性の欠如など、方法論的なバイアスが存在します。運動の)。

対象と方法: 無作為化臨床試験。試験官は被験者が割り当てられた介入グループを知らずに盲検化された。 参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

実験グループでは、参加者は治療的運動を受けます。

そして、グループは自分の好みに応じて運動を行います。

介入前、介入直後、3 か月および 6 か月後に評価が行われます。 選択基準は次のとおりです: 乳がんの治療を受けており、少なくとも6か月前に完了し、持続的な疲労感がある成人女性。 すべての参加者は、インフォームド・コンセントを理解し、自由に署名する必要があります。

サンプルサイズ: 各グループに 40 人の女性。

データ分析: すべての変数の記述分析が実行されました。 すべてのケースについて、95% の信頼水準が確立されます (p <0.05)。 有効性は、理学療法検査間の結果変数における 2 つのグループの経験的変化を比較することによって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28871
        • Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんの治療を受けており、少なくとも6か月前に治療を完了し、疲労感が持続している女性。
  • 理学療法および身体運動の禁忌(感染、転移、局所再発、心肺障害)を示していない女性。
  • インフォームドコンセントを読み、理解し、自由に署名した女性。

除外基準:

  • 認知機能に限界のある女性は、提供された情報、治療の指示を理解し、研究への参加に同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:体操

プロトコルは以下で構成されます。

  • 好みに応じて身体的な運動を行います。
  • 健康習慣と身体運動に関する治療教育。
患者は、好みに基づいた自律的な身体運動プログラム(平地での漸進的な行進、ダンス、サイクリングなど)を実行するように指示されました。 彼らは書面による情報を受け取ります。 プログラムは 9 週間で、頻度は週 3 日、セッションの長さは約 50 分です。
他の名前:
  • エクササイズ
乳がんに関する健康的な習慣と運動に関する個別の治療教育。
他の名前:
  • 衛生上および行動上のアドバイス
実験的:治療的運動理学療法

プロトコルは以下で構成されます。

  • 心血管運動。
  • 下肢、上肢、体幹の主な筋肉群の力抵抗運動。
  • 筋肉のストレッチ。
  • 健康習慣と身体運動に関する治療教育。
乳がんに関する健康的な習慣と運動に関する個別の治療教育。
他の名前:
  • 衛生上および行動上のアドバイス
  1. 心血管運動
  2. 下肢、上肢、体幹の主要な筋肉群の個別の段階的な筋力トレーニングと抵抗トレーニング。
  3. 柔軟性を高めるエクササイズ
他の名前:
  • 理学療法演習

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労感の主観的な評価。
時間枠:6ヵ月
FACIT-FatigueScale (合計スコア)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の知覚の主観的評価
時間枠:6ヵ月
「6分間歩行テスト(6MWT)」前後のボーグ呼吸困難テスト
6ヵ月
メートル単位の距離
時間枠:6ヵ月
「6分間歩行テスト(6MWT)」の距離(メートル)
6ヵ月
痛みの強さ
時間枠:6ヵ月
ビジュアルアナログスケール(VAS).100 mm の水平で、左側に「痛みなし」または「想像できる最悪の痛み」とマークされた痛みの記述。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Virginia Prieto Go´mez, PhD Student、University of Alcala

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月20日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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