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Ejercicio terapéutico en la fatiga relacionada con el cáncer en mujeres después del tratamiento del cáncer de mama

20 de abril de 2021 actualizado por: Virginia Prieto Gómez, University of Alcala

Eficacia del ejercicio terapéutico en la modulación de la fatiga relacionada con el cáncer en mujeres después del tratamiento del cáncer de mama

El objetivo principal de este estudio es determinar si el programa de ejercicio terapéutico propuesto es eficaz para mejorar la fatiga, más que el ejercicio no supervisado en función de sus preferencias, en mujeres tratadas por cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: La prevalencia de fatiga relacionada con el cáncer en mujeres tratadas por cáncer de mama es de alrededor del 30% y tiene efectos significativos en la reducción de su calidad de vida. Hay evidencia de la presencia de problemas de sueño y respuesta inmune. Varios estudios afirman que el ejercicio físico es eficaz durante y después del tratamiento de la enfermedad ya que mejora la calidad de vida, la función cardiorrespiratoria, el funcionamiento físico y los síntomas de fatiga aunque no siempre encuentran diferencias significativas entre los ejercicios de los grupos de intervención frente a un grupo control. Aunque los resultados de estos estudios son prometedores, en general presentan sesgos metodológicos como tamaño muestral pequeño, ausencia de enmascaramiento, grupos heterogéneos, falta de seguimiento a corto y largo plazo y sobre todo falta de especificidad en relación al ejercicio prescrito (frecuencia, intensidad, tiempo y tipo). de ejercicio).

Sujetos y métodos: un ensayo clínico aleatorizado, el examinador estaba cegado y desconocía el grupo de intervención al que se asignaron los sujetos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:

Un grupo experimental, donde los participantes serán tratados con Ejercicio Terapéutico;

Y un grupo donde se hará Ejercicio Físico según sus preferencias.

Se realizarán valoraciones preintervención, postintervención inmediata, 3 y 6 meses. Los criterios de selección serán: Mujeres adultas tratadas por cáncer de mama, completadas al menos 6 meses antes, con fatiga persistente. Todos los participantes deben entender y firmar libremente el Consentimiento Informado.

Tamaño de la muestra: 40 mujeres por cada grupo.

Análisis de datos: Se realizó un análisis descriptivo de todas las variables. Establece para todos los casos un nivel de confianza del 95% (p<0,05). La eficacia se evaluó comparando el cambio experimentado por los dos grupos en las variables de resultado entre los exámenes de fisioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, España, 28871
        • Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres tratadas por cáncer de mama, completadas al menos 6 meses antes, con fatiga persistente.
  • Mujeres que no presenten contraindicaciones para la fisioterapia y el ejercicio físico (infección, metástasis, recidiva loco regional, trastornos cardiopulmonares).
  • Mujeres que hayan leído, entendido y firmado libremente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con limitaciones cognitivas para comprender la información proporcionada, instrucciones para el tratamiento y consentimiento para su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ejercicio físico

El protocolo consiste en:

  • Ejercicio Físico según sus preferencias.
  • Educación Terapéutica relacionada con Hábitos de Salud y Ejercicio Físico.
Los pacientes fueron instruidos para realizar de forma autónoma un programa de ejercicio físico basado en sus preferencias (marcha progresiva en terreno llano, baile, ciclismo, etc.). Recibirán información por escrito. El programa es de 9 semanas con una frecuencia de 3 días a la semana y sesiones de unos 50 minutos de duración.
Otros nombres:
  • Ejercicio
Educación Terapéutica Individual sobre hábitos saludables y ejercicio en cáncer de mama.
Otros nombres:
  • Consejos de higiene y comportamiento
Experimental: Ejercicio Terapéutico-Fisioterapia

El protocolo consiste en:

  • Ejercicio cardiovascular.
  • Ejercicios de Fuerza-Resistencia de los principales grupos musculares de los miembros inferiores, miembros superiores y tronco.
  • Estiramientos Musculares.
  • Educación Terapéutica relacionada con Hábitos de Salud y Ejercicio Físico.
Educación Terapéutica Individual sobre hábitos saludables y ejercicio en cáncer de mama.
Otros nombres:
  • Consejos de higiene y comportamiento
  1. Ejercicio cardiovascular
  2. Ejercicios individualizados de fuerza y ​​resistencia progresiva de los principales grupos musculares de los miembros inferiores, miembros superiores y tronco.
  3. Ejercicios de flexibilización
Otros nombres:
  • Ejercicio de fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración subjetiva de la percepción de la fatiga.
Periodo de tiempo: 6 meses
FACIT-FatigueScale (puntuación total)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración subjetiva de la percepción de la disnea
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de disnea de Borg antes y después de la "prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)"
6 meses
Distancia en metros
Periodo de tiempo: 6 meses
Distancia en metros durante la "Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)"
6 meses
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala analógica visual (EVA).100 mm horizontal con descriptores de dolor marcados como "sin dolor" en el lado izquierdo o "el peor dolor imaginable".
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Virginia Prieto Go´mez, PhD Student, University of Alcala

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FPSM_UAH_VPG_2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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