- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02828189
Ejercicio terapéutico en la fatiga relacionada con el cáncer en mujeres después del tratamiento del cáncer de mama
Eficacia del ejercicio terapéutico en la modulación de la fatiga relacionada con el cáncer en mujeres después del tratamiento del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La prevalencia de fatiga relacionada con el cáncer en mujeres tratadas por cáncer de mama es de alrededor del 30% y tiene efectos significativos en la reducción de su calidad de vida. Hay evidencia de la presencia de problemas de sueño y respuesta inmune. Varios estudios afirman que el ejercicio físico es eficaz durante y después del tratamiento de la enfermedad ya que mejora la calidad de vida, la función cardiorrespiratoria, el funcionamiento físico y los síntomas de fatiga aunque no siempre encuentran diferencias significativas entre los ejercicios de los grupos de intervención frente a un grupo control. Aunque los resultados de estos estudios son prometedores, en general presentan sesgos metodológicos como tamaño muestral pequeño, ausencia de enmascaramiento, grupos heterogéneos, falta de seguimiento a corto y largo plazo y sobre todo falta de especificidad en relación al ejercicio prescrito (frecuencia, intensidad, tiempo y tipo). de ejercicio).
Sujetos y métodos: un ensayo clínico aleatorizado, el examinador estaba cegado y desconocía el grupo de intervención al que se asignaron los sujetos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
Un grupo experimental, donde los participantes serán tratados con Ejercicio Terapéutico;
Y un grupo donde se hará Ejercicio Físico según sus preferencias.
Se realizarán valoraciones preintervención, postintervención inmediata, 3 y 6 meses. Los criterios de selección serán: Mujeres adultas tratadas por cáncer de mama, completadas al menos 6 meses antes, con fatiga persistente. Todos los participantes deben entender y firmar libremente el Consentimiento Informado.
Tamaño de la muestra: 40 mujeres por cada grupo.
Análisis de datos: Se realizó un análisis descriptivo de todas las variables. Establece para todos los casos un nivel de confianza del 95% (p<0,05). La eficacia se evaluó comparando el cambio experimentado por los dos grupos en las variables de resultado entre los exámenes de fisioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, España, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres tratadas por cáncer de mama, completadas al menos 6 meses antes, con fatiga persistente.
- Mujeres que no presenten contraindicaciones para la fisioterapia y el ejercicio físico (infección, metástasis, recidiva loco regional, trastornos cardiopulmonares).
- Mujeres que hayan leído, entendido y firmado libremente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con limitaciones cognitivas para comprender la información proporcionada, instrucciones para el tratamiento y consentimiento para su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ejercicio físico
El protocolo consiste en:
|
Los pacientes fueron instruidos para realizar de forma autónoma un programa de ejercicio físico basado en sus preferencias (marcha progresiva en terreno llano, baile, ciclismo, etc.).
Recibirán información por escrito.
El programa es de 9 semanas con una frecuencia de 3 días a la semana y sesiones de unos 50 minutos de duración.
Otros nombres:
Educación Terapéutica Individual sobre hábitos saludables y ejercicio en cáncer de mama.
Otros nombres:
|
Experimental: Ejercicio Terapéutico-Fisioterapia
El protocolo consiste en:
|
Educación Terapéutica Individual sobre hábitos saludables y ejercicio en cáncer de mama.
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valoración subjetiva de la percepción de la fatiga.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
FACIT-FatigueScale (puntuación total)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valoración subjetiva de la percepción de la disnea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Prueba de disnea de Borg antes y después de la "prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)"
|
6 meses
|
Distancia en metros
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Distancia en metros durante la "Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)"
|
6 meses
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala analógica visual (EVA).100
mm horizontal con descriptores de dolor marcados como "sin dolor" en el lado izquierdo o "el peor dolor imaginable".
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Prieto Go´mez, PhD Student, University of Alcala
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPSM_UAH_VPG_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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