Terapeutické cvičení při únavě související s rakovinou u žen po léčbě rakoviny prsu
Účinnost terapeutického cvičení při modulaci únavy související s rakovinou u žen po léčbě rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Prevalence únavy související s rakovinou u žen léčených pro rakovinu prsu je asi 30 %, což má významný vliv na snížení kvality jejich života. Existují důkazy o přítomnosti problémů se spánkem a imunitní odpovědi. Několik studií tvrdí, že fyzické cvičení je účinné během a po léčbě onemocnění, protože zlepšuje kvalitu života, kardiorespirační funkce, fyzické fungování a příznaky únavy, i když ne vždy byly nalezeny významné rozdíly mezi cvičeními v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolní skupinou. Přestože jsou výsledky těchto studií slibné, obecně představují metodologické zkreslení, jako je malá velikost vzorku, absence maskování, heterogenní skupiny, nedostatek krátkodobého a dlouhodobého monitorování a zejména nedostatek specifičnosti ve vztahu k předepsanému cvičení (frekvence, intenzita, čas a typ cvičení).
Subjekty a metody: Randomizovaná klinická studie, zkoušející je zaslepený, aniž by věděl, do jaké intervenční skupiny byli jedinci zařazeni. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
Experimentální skupina, kde budou účastníci léčeni Terapeutickým cvičením;
A skupina, kde se bude provádět fyzické cvičení podle jejich preferencí.
Bude provedeno hodnocení před intervencí, bezprostředně po intervenci a po 3 a 6 měsících. Kritéria výběru budou: Dospělé ženy léčené pro rakovinu prsu, dokončené alespoň 6 měsíců předtím, s přetrvávající únavou. Všichni účastníci musí porozumět a svobodně podepsat informovaný souhlas.
Velikost vzorku: 40 žen pro každou skupinu.
Analýza dat: Byla provedena popisná analýza všech proměnných. Stanovuje pro všechny případy hladinu spolehlivosti 95 % (p < 0,05). Účinnost byla hodnocena porovnáním prožitých změn těchto dvou skupin ve výsledných proměnných mezi vyšetřeními fyzikální terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy léčené pro rakovinu prsu, dokončené alespoň 6 měsíců předtím, s přetrvávající únavou.
- Ženy, které nemají kontraindikace pro fyzioterapii a tělesnou zátěž (infekce, metastázy, lokoregionální recidiva, kardiopulmonální poruchy).
- Ženy, které si přečetly, pochopily a svobodně podepsaly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s kognitivním omezením k porozumění poskytnutým informacím, pokynům pro léčbu a souhlasu s jejich účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tělesné cvičení
Protokol se skládá z:
|
Pacienti byli instruováni, aby prováděli autonomní pohybový program založený na preferencích (progresivní pochod po rovné zemi, tanec, jízda na kole atd.).
Dostanou písemnou informaci.
Program je 9 týdnů s frekvencí 3 dny v týdnu a sezeními v délce cca 50 minut.
Ostatní jména:
Individuální terapeutické vzdělávání o zdravých návycích a cvičení u rakoviny prsu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Terapeutické cvičení-fyzioterapie
Protokol se skládá z:
|
Individuální terapeutické vzdělávání o zdravých návycích a cvičení u rakoviny prsu.
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení vnímání únavy.
Časové okno: 6 měsíců
|
FACIT-FatigueScale (celkové skóre)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení vnímání dušnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Borgův test dušnosti před a po „6minutovém testu chůze (6MWT)“
|
6 měsíců
|
|
Vzdálenost v metrech
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost v metrech během „6minutového testu chůze (6MWT)“
|
6 měsíců
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS).100
mm horizontálně s popisy bolesti označenými „žádná bolest“ na levé straně nebo „nejhorší představitelná bolest“.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginia Prieto Go´mez, PhD Student, University of Alcala
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPSM_UAH_VPG_2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .