- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02828189
유방암 치료 후 여성의 암 관련 피로에 대한 치료적 운동
유방암 치료 후 여성의 암 관련 피로 조절에 대한 치료적 운동의 효능
연구 개요
상세 설명
소개: 유방암 치료를 받는 여성의 암 관련 피로 유병률은 약 30%로 삶의 질을 줄이는 데 상당한 영향을 미칩니다. 수면 문제와 면역 반응이 있다는 증거가 있습니다. 여러 연구에서는 신체 운동이 삶의 질, 심폐 기능, 신체 기능 및 피로 증상을 개선하기 때문에 질병 치료 중과 치료 후에 효과적이라고 주장하지만 대조군과 비교하여 중재 그룹 운동 간에 항상 유의미한 차이가 발견되지는 않았습니다. 이러한 연구 결과는 유망하지만, 일반적으로 작은 표본 크기, 마스킹 부재, 이질적인 그룹, 장단기 모니터링 부족, 특히 처방된 운동(빈도, 강도, 시간 및 유형)과 관련하여 특이성 부족과 같은 방법론적 편향을 제시합니다. 운동의).
주제 및 방법: 무작위 임상 시험, 시험관은 피험자가 배정된 개입 그룹을 알지 못합니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.
참가자가 치료 운동으로 치료되는 실험 그룹;
그리고 선호도에 따라 신체 운동을 할 그룹.
개입 전, 개입 직후, 3개월 및 6개월 평가가 이루어집니다. 선택 기준은 다음과 같습니다: 유방암 치료를 받고 적어도 6개월 전에 완료되었으며 지속적인 피로가 있는 성인 여성. 모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 자유롭게 이해하고 서명해야 합니다.
샘플 크기: 각 그룹당 여성 40명.
데이터 분석: 모든 변수에 대한 설명적 분석을 수행했습니다. 모든 경우에 대해 95%의 신뢰 수준을 설정합니다(p<0.05). 효과는 물리 치료 검사 간의 결과 변수에서 두 그룹의 경험 변화를 비교하여 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암 치료를 받고 최소 6개월 전에 완료했으며 지속적인 피로가 있는 여성.
- 물리 치료 및 신체 운동(감염, 전이, 국소 재발, 심폐 질환)에 금기 사항이 없는 여성.
- 정보에 입각한 동의를 자유롭게 읽고 이해하고 서명한 여성.
제외 기준:
- 제공된 정보, 치료 지침 및 연구 참여에 대한 동의를 이해하기 위한 인지 제한이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 육체적 운동
프로토콜은 다음으로 구성됩니다.
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환자는 선호도에 따라 자율적인 신체 운동 프로그램(평지에서의 점진적 행진, 춤, 자전거 타기 등)을 수행하도록 지시받았다.
서면 정보를 받게 됩니다.
이 프로그램은 주당 3일의 빈도와 약 50분 길이의 세션으로 9주입니다.
다른 이름들:
유방암에 대한 건강한 습관과 운동에 대한 개별 치료 교육.
다른 이름들:
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실험적: 운동치료-물리치료
프로토콜은 다음으로 구성됩니다.
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유방암에 대한 건강한 습관과 운동에 대한 개별 치료 교육.
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로감에 대한 주관적 평가.
기간: 6 개월
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FACIT-FatigueScale(총 점수)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란 인지에 대한 주관적 평가
기간: 6 개월
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보그 호흡곤란 테스트 "6분 걷기 테스트(6MWT)" 전후
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6 개월
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거리(미터)
기간: 6 개월
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"6분간 걷기 테스트(6MWT)" 중 거리(미터)
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6 개월
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통증 강도
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS).100
왼쪽에 "통증 없음" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"이라고 표시된 통증 설명자가 있는 가로 mm.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Virginia Prieto Go´mez, PhD Student, University of Alcala
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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