- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02828189
Therapeutische Übungen bei krebsbedingter Müdigkeit bei Frauen nach einer Brustkrebsbehandlung
Wirksamkeit therapeutischer Übungen bei der Modulation krebsbedingter Müdigkeit bei Frauen nach einer Brustkrebsbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Prävalenz krebsbedingter Müdigkeit bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, liegt bei etwa 30 %, was erhebliche Auswirkungen auf ihre Lebensqualität hat. Es gibt Hinweise auf Schlafstörungen und Immunreaktionen. Mehrere Studien behaupten, dass körperliche Bewegung während und nach der Behandlung der Krankheit wirksam ist, da sie die Lebensqualität, die kardiorespiratorische Funktion, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Ermüdungserscheinungen verbessert, obwohl nicht immer signifikante Unterschiede zwischen den Übungen der Interventionsgruppen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe festgestellt wurden. Obwohl die Ergebnisse dieser Studien vielversprechend sind, weisen sie im Allgemeinen methodische Verzerrungen auf, wie z. B. geringe Stichprobengröße, fehlende Maskierung, heterogene Gruppen, mangelnde kurz- und langfristige Überwachung und insbesondere mangelnde Spezifität in Bezug auf die vorgeschriebene Übung (Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art). der Übung).
Probanden und Methoden: Eine randomisierte klinische Studie, bei der der Prüfer verblindet ist und nicht weiß, welcher Interventionsgruppe die Probanden zugeordnet wurden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt:
Eine Versuchsgruppe, in der die Teilnehmer mit therapeutischen Übungen behandelt werden;
Und eine Gruppe, in der körperliche Übungen nach ihren Vorlieben durchgeführt werden.
Es werden Bewertungen vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention sowie nach 3 und 6 Monaten durchgeführt. Die Auswahlkriterien sind: Erwachsene Frauen, die vor mindestens 6 Monaten wegen Brustkrebs behandelt wurden und an anhaltender Müdigkeit leiden. Alle Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung verstehen und frei unterzeichnen.
Stichprobengröße: 40 Frauen für jede Gruppe.
Datenanalyse: Es wurde eine deskriptive Analyse aller Variablen durchgeführt. Es wird für alle Fälle ein Konfidenzniveau von 95 % ermittelt (p <0,05). Die Wirksamkeit wurde durch Vergleich der erlebten Veränderung der Ergebnisvariablen der beiden Gruppen zwischen Physiotherapieuntersuchungen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die vor mindestens 6 Monaten wegen Brustkrebs behandelt wurden, mit anhaltender Müdigkeit.
- Frauen, bei denen keine Kontraindikationen für Physiotherapie und körperliche Bewegung vorliegen (Infektion, Metastasierung, lokoregionäres Rezidiv, Herz-Lungen-Erkrankungen).
- Frauen, die die Einverständniserklärung freiwillig gelesen, verstanden und unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit kognitiven Einschränkungen müssen die bereitgestellten Informationen und Behandlungsanweisungen verstehen und ihrer Teilnahme an der Studie zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Körperliche Bewegung
Das Protokoll besteht aus:
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Die Patienten wurden angewiesen, auf der Grundlage ihrer Präferenzen ein autonomes körperliches Trainingsprogramm durchzuführen (fortschreitendes Marschieren auf ebenem Boden, Tanzen, Radfahren usw.).
Sie erhalten schriftliche Informationen.
Das Programm dauert 9 Wochen mit einer Häufigkeit von 3 Tagen pro Woche und Sitzungen von etwa 50 Minuten Länge.
Andere Namen:
Individuelle therapeutische Aufklärung über gesunde Gewohnheiten und Bewegung bei Brustkrebs.
Andere Namen:
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Experimental: Therapeutische Bewegungs-Physiotherapie
Das Protokoll besteht aus:
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Individuelle therapeutische Aufklärung über gesunde Gewohnheiten und Bewegung bei Brustkrebs.
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Beurteilung des Ermüdungsempfindens.
Zeitfenster: 6 Monate
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FACIT-FatigueScale (Gesamtscore)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Beurteilung der Wahrnehmung von Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate
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Borg-Dyspnoe-Test vor und nach dem „6-Minuten-Gehtest (6MWT)“
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6 Monate
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Entfernung in Metern
Zeitfenster: 6 Monate
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Distanz in Metern beim „6-Minutes Walking Test (6MWT)“
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6 Monate
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS).100
mm horizontal mit Schmerzbeschreibungen wie „kein Schmerz“ auf der linken Seite oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Virginia Prieto Go´mez, PhD Student, University of Alcala
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FPSM_UAH_VPG_2
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