Ćwiczenia terapeutyczne w zmęczeniu związanym z chorobą nowotworową u kobiet po leczeniu raka piersi
Skuteczność ćwiczeń terapeutycznych w modulowaniu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u kobiet po leczeniu raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Częstość występowania zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u kobiet leczonych z powodu raka piersi wynosi około 30% i ma istotny wpływ na obniżenie jakości ich życia. Istnieją dowody na występowanie problemów ze snem i odpowiedzi immunologicznej. W kilku badaniach stwierdzono, że ćwiczenia fizyczne są skuteczne w trakcie i po leczeniu choroby, ponieważ poprawiają jakość życia, funkcje krążeniowo-oddechowe, funkcjonowanie fizyczne i objawy zmęczenia, chociaż nie zawsze stwierdzono istotne różnice między ćwiczeniami grup interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną. Chociaż wyniki tych badań są obiecujące, na ogół występują błędy metodologiczne, takie jak mała liczebność próby, brak maskowania, heterogeniczność grup, brak monitorowania krótko- i długoterminowego, a zwłaszcza brak specyficzności w odniesieniu do zalecanych ćwiczeń (częstotliwość, intensywność, czas i rodzaj ćwiczeń).
Osoby badane i metody: Randomizowane badanie kliniczne, w którym osoba badająca była zaślepiona i nie była świadoma grupy interwencyjnej, do której przydzielono osoby badane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
Grupa eksperymentalna, w której uczestnicy będą leczeni za pomocą Gimnastyki Terapeutycznej;
Oraz grupa, w której będą wykonywane ćwiczenia fizyczne zgodnie z ich preferencjami.
Przeprowadzona zostanie ocena przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 3 i 6 miesięcy. Kryteriami selekcji będą: Dorosłe kobiety leczone z powodu raka piersi, ukończone co najmniej 6 miesięcy wcześniej, z uporczywym zmęczeniem. Wszyscy uczestnicy muszą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Wielkość próby: 40 kobiet w każdej grupie.
Analiza danych: Przeprowadzono opisową analizę wszystkich zmiennych. Ustala dla wszystkich przypadków poziom ufności 95% (p <0,05). Skuteczność oceniano porównując doświadczoną zmianę obu grup w zmiennych wynikowych między badaniami fizjoterapeutycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety leczone z powodu raka piersi, zakończone co najmniej 6 miesięcy wcześniej, z utrzymującym się zmęczeniem.
- Kobiety, które nie mają przeciwwskazań do fizjoterapii i wysiłku fizycznego (zakażenie, przerzuty, nawroty lokoregionalne, choroby krążeniowo-oddechowe).
- Kobiety, które dobrowolnie przeczytały, zrozumiały i podpisały świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z ograniczeniami poznawczymi w zrozumieniu przekazywanych informacji, instrukcji leczenia i wyrażenia zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia fizyczne
Protokół polega na:
|
Pacjenci zostali poinstruowani, aby wykonywać autonomiczne ćwiczenia fizyczne w oparciu o preferencje programowe (marsz progresywny po płaskim terenie, taniec, jazda na rowerze itp.).
Otrzymają pisemną informację.
Program trwa 9 tygodni z częstotliwością 3 dni w tygodniu, a sesje trwają około 50 minut.
Inne nazwy:
Indywidualna Edukacja Terapeutyczna na temat zdrowych nawyków i ćwiczeń na raka piersi.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia terapeutyczne-fizjoterapia
Protokół polega na:
|
Indywidualna Edukacja Terapeutyczna na temat zdrowych nawyków i ćwiczeń na raka piersi.
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena odczuwania zmęczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
FACIT-FatigueScale (całkowity wynik)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena odczuwania duszności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test Borga na duszność przed i po „6-minutowym teście marszu (6MWT)”
|
6 miesięcy
|
|
Odległość w metrach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dystans w metrach podczas „6-minutowego testu marszu (6MWT)”
|
6 miesięcy
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS).100
mm poziomo z deskryptorami bólu oznaczonymi „brak bólu” po lewej stronie lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Virginia Prieto Go´mez, PhD Student, University of Alcala
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPSM_UAH_VPG_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .