- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02828189
Лечебная физкультура при усталости, связанной с раком, у женщин после лечения рака молочной железы
Эффективность лечебных упражнений для снижения утомляемости, связанной с раком, у женщин после лечения рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение. Распространенность усталости, связанной с раком, у женщин, получающих лечение от рака молочной железы, составляет около 30%, что значительно снижает качество их жизни. Имеются данные о наличии проблем со сном и иммунным ответом. В нескольких исследованиях утверждается, что физические упражнения эффективны во время и после лечения заболевания, поскольку они улучшают качество жизни, кардиореспираторную функцию, физическое функционирование и симптомы утомления, хотя не всегда обнаруживаются существенные различия между группами вмешательства по сравнению с контрольной группой. Несмотря на то, что результаты этих исследований являются многообещающими, обычно присутствуют методологические погрешности, такие как небольшой размер выборки, отсутствие маскировки, гетерогенные группы, отсутствие мониторинга в краткосрочной и долгосрочной перспективе и особенно отсутствие специфичности в отношении предписанных упражнений (частота, интенсивность, время и тип). упражнений).
Субъекты и методы. Рандомизированное клиническое исследование, в котором исследователь был ослеплен, не зная о группе вмешательства, к которой были отнесены субъекты. Участники будут случайным образом разделены на две группы:
Экспериментальная группа, где участников будут лечить лечебной физкультурой;
И группа, где будут выполняться физические упражнения в соответствии с их предпочтениями.
Будут проведены оценки до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 и 6 месяцев. Критериями отбора будут: Взрослые женщины, проходящие лечение от рака молочной железы не менее чем за 6 месяцев до этого, с постоянной усталостью. Все участники должны понимать и свободно подписывать информированное согласие.
Размер выборки: 40 женщин в каждой группе.
Анализ данных: Был проведен описательный анализ всех переменных. Он устанавливает для всех случаев доверительный уровень 95% (p<0,05). Эффективность оценивалась путем сравнения наблюдаемых изменений двух групп в переменных результата между физиотерапевтическими обследованиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, пролеченные по поводу рака молочной железы, завершившиеся не менее чем за 6 месяцев до этого, с постоянной усталостью.
- Женщины, не имеющие противопоказаний к физиотерапии и физическим нагрузкам (инфекции, метастазы, локорегионарные рецидивы, сердечно-легочные нарушения).
- Женщины, которые свободно прочитали, поняли и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Женщинам с когнитивными ограничениями понять предоставленную информацию, инструкции по лечению и дать согласие на их участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физическое упражнение
Протокол состоит из:
|
Пациентам было предложено выполнять автономную программу физических упражнений на основе предпочтений (прогрессивный марш по ровной местности, танцы, езда на велосипеде и т. д.).
Они получат письменную информацию.
Программа рассчитана на 9 недель с периодичностью 3 дня в неделю и занятиями продолжительностью около 50 минут.
Другие имена:
Индивидуальное терапевтическое образование о здоровых привычках и физических упражнениях при раке молочной железы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечебная физкультура-физиотерапия
Протокол состоит из:
|
Индивидуальное терапевтическое образование о здоровых привычках и физических упражнениях при раке молочной железы.
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка восприятия усталости.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
FACIT-FatigueScale (общий балл)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка восприятия одышки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест Борга на одышку до и после «Теста 6-минутной ходьбы (6MWT)»
|
6 месяцев
|
|
Расстояние в метрах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние в метрах во время «Теста 6-минутной ходьбы (6MWT)»
|
6 месяцев
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ).100
мм по горизонтали с дескрипторами боли с пометкой «нет боли» с левой стороны или «сильнейшая вообразимая боль».
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Virginia Prieto Go´mez, PhD Student, University of Alcala
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPSM_UAH_VPG_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .