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Esercizio terapeutico nell'affaticamento correlato al cancro nelle donne dopo il trattamento del cancro al seno

20 aprile 2021 aggiornato da: Virginia Prieto Gómez, University of Alcala

Efficacia dell'esercizio terapeutico nella modulazione dell'affaticamento correlato al cancro nelle donne dopo il trattamento del cancro al seno

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il programma proposto di esercizio terapeutico è efficace nel migliorare l'affaticamento, più dell'esercizio senza supervisione a seconda delle loro preferenze, nelle donne trattate per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: La prevalenza della fatica correlata al cancro nelle donne trattate per cancro al seno è di circa il 30% con effetti significativi nel ridurre la loro qualità di vita. Ci sono prove della presenza di problemi di sonno e risposta immunitaria. Diversi studi affermano che l'esercizio fisico è efficace durante e dopo il trattamento della malattia poiché migliora la qualità della vita, la funzione cardiorespiratoria, il funzionamento fisico e i sintomi della fatica, anche se non sempre si riscontrano differenze significative tra gli esercizi dei gruppi di intervento rispetto a un gruppo di controllo. Sebbene i risultati di questi studi siano promettenti, generalmente presentano distorsioni metodologiche come piccole dimensioni del campione, assenza di mascheramento, gruppi eterogenei, mancanza di monitoraggio a breve e lungo termine e soprattutto mancanza di specificità in relazione all'esercizio prescritto (frequenza, intensità, tempo e tipo di esercizio).

Soggetti e metodi: uno studio clinico randomizzato, in cui l'esaminatore è accecato e non è a conoscenza del gruppo di intervento a cui sono stati assegnati i soggetti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi:

Un gruppo sperimentale, dove i partecipanti saranno trattati con Esercizio Terapeutico;

E un gruppo in cui verrà svolto esercizio fisico secondo le loro preferenze.

Verranno effettuate valutazioni pre-intervento, post-intervento immediato, 3 e 6 mesi. I criteri di selezione saranno: Donne adulte trattate per cancro al seno, completato almeno 6 mesi prima, con affaticamento persistente. Tutti i partecipanti devono comprendere e firmare liberamente il consenso informato.

Dimensione del campione: 40 donne per ogni gruppo.

Analisi dei dati: è stata eseguita un'analisi descrittiva di tutte le variabili. Stabilisce per tutti i casi un livello di confidenza del 95% (p<0.05). L'efficacia è stata valutata confrontando il cambiamento sperimentato dei due gruppi nelle variabili di esito tra gli esami di terapia fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28871
        • Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne curate per cancro al seno, completato almeno 6 mesi prima, con affaticamento persistente.
  • Donne che non presentano controindicazioni alla fisioterapia e all'esercizio fisico (infezioni, metastasi, recidive loco regionali, disturbi cardiopolmonari).
  • Donne che hanno letto, compreso e firmato liberamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne con limitazioni cognitive per comprendere le informazioni fornite, le istruzioni per il trattamento e il consenso alla loro partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio fisico

Il protocollo consiste in:

  • Esercizio fisico secondo le loro preferenze.
  • Educazione Terapeutica relativa alle Abitudini Sanitarie e all'Esercizio Fisico.
I pazienti sono stati istruiti a eseguire un programma di esercizio fisico autonomo basato sulle preferenze (marcia progressiva su terreno pianeggiante, danza, ciclismo, ecc.). Riceveranno informazioni scritte. Il programma è di 9 settimane con una frequenza di 3 giorni a settimana e sessioni di circa 50 minuti.
Altri nomi:
  • Esercizio
Educazione Terapeutica Individuale su sane abitudini ed esercizio fisico sul cancro al seno.
Altri nomi:
  • Consigli igienici e comportamentali
Sperimentale: Esercizio terapeutico-fisioterapia

Il protocollo consiste in:

  • Esercizio cardiovascolare.
  • Esercizi di Forza-Resistenza dei principali gruppi muscolari degli arti inferiori, degli arti superiori e del tronco.
  • Stiramenti muscolari.
  • Educazione Terapeutica relativa alle Abitudini Sanitarie e all'Esercizio Fisico.
Educazione Terapeutica Individuale su sane abitudini ed esercizio fisico sul cancro al seno.
Altri nomi:
  • Consigli igienici e comportamentali
  1. Esercizio cardiovascolare
  2. Esercizi progressivi individualizzati di forza e resistenza dei principali gruppi muscolari degli arti inferiori, degli arti superiori e del tronco.
  3. Esercizi di flessibilizzazione
Altri nomi:
  • Esercizio di fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della percezione della fatica.
Lasso di tempo: 6 mesi
FACIT-FatigueScale (punteggio totale)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva della percezione della dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi
Borg Dyspnoea Test prima e dopo "6-Minutes Walking Test (6MWT)"
6 mesi
Distanza in metri
Lasso di tempo: 6 mesi
Distanza in metri durante il "Test del cammino di 6 minuti (6MWT)"
6 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva (VAS).100 mm orizzontale con descrittori del dolore marcati "nessun dolore" sul lato sinistro o "peggiore dolore immaginabile".
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginia Prieto Go´mez, PhD Student, University of Alcala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPSM_UAH_VPG_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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