- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02828189
Esercizio terapeutico nell'affaticamento correlato al cancro nelle donne dopo il trattamento del cancro al seno
Efficacia dell'esercizio terapeutico nella modulazione dell'affaticamento correlato al cancro nelle donne dopo il trattamento del cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: La prevalenza della fatica correlata al cancro nelle donne trattate per cancro al seno è di circa il 30% con effetti significativi nel ridurre la loro qualità di vita. Ci sono prove della presenza di problemi di sonno e risposta immunitaria. Diversi studi affermano che l'esercizio fisico è efficace durante e dopo il trattamento della malattia poiché migliora la qualità della vita, la funzione cardiorespiratoria, il funzionamento fisico e i sintomi della fatica, anche se non sempre si riscontrano differenze significative tra gli esercizi dei gruppi di intervento rispetto a un gruppo di controllo. Sebbene i risultati di questi studi siano promettenti, generalmente presentano distorsioni metodologiche come piccole dimensioni del campione, assenza di mascheramento, gruppi eterogenei, mancanza di monitoraggio a breve e lungo termine e soprattutto mancanza di specificità in relazione all'esercizio prescritto (frequenza, intensità, tempo e tipo di esercizio).
Soggetti e metodi: uno studio clinico randomizzato, in cui l'esaminatore è accecato e non è a conoscenza del gruppo di intervento a cui sono stati assegnati i soggetti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi:
Un gruppo sperimentale, dove i partecipanti saranno trattati con Esercizio Terapeutico;
E un gruppo in cui verrà svolto esercizio fisico secondo le loro preferenze.
Verranno effettuate valutazioni pre-intervento, post-intervento immediato, 3 e 6 mesi. I criteri di selezione saranno: Donne adulte trattate per cancro al seno, completato almeno 6 mesi prima, con affaticamento persistente. Tutti i partecipanti devono comprendere e firmare liberamente il consenso informato.
Dimensione del campione: 40 donne per ogni gruppo.
Analisi dei dati: è stata eseguita un'analisi descrittiva di tutte le variabili. Stabilisce per tutti i casi un livello di confidenza del 95% (p<0.05). L'efficacia è stata valutata confrontando il cambiamento sperimentato dei due gruppi nelle variabili di esito tra gli esami di terapia fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne curate per cancro al seno, completato almeno 6 mesi prima, con affaticamento persistente.
- Donne che non presentano controindicazioni alla fisioterapia e all'esercizio fisico (infezioni, metastasi, recidive loco regionali, disturbi cardiopolmonari).
- Donne che hanno letto, compreso e firmato liberamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne con limitazioni cognitive per comprendere le informazioni fornite, le istruzioni per il trattamento e il consenso alla loro partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio fisico
Il protocollo consiste in:
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I pazienti sono stati istruiti a eseguire un programma di esercizio fisico autonomo basato sulle preferenze (marcia progressiva su terreno pianeggiante, danza, ciclismo, ecc.).
Riceveranno informazioni scritte.
Il programma è di 9 settimane con una frequenza di 3 giorni a settimana e sessioni di circa 50 minuti.
Altri nomi:
Educazione Terapeutica Individuale su sane abitudini ed esercizio fisico sul cancro al seno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Esercizio terapeutico-fisioterapia
Il protocollo consiste in:
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Educazione Terapeutica Individuale su sane abitudini ed esercizio fisico sul cancro al seno.
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva della percezione della fatica.
Lasso di tempo: 6 mesi
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FACIT-FatigueScale (punteggio totale)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva della percezione della dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Borg Dyspnoea Test prima e dopo "6-Minutes Walking Test (6MWT)"
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6 mesi
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Distanza in metri
Lasso di tempo: 6 mesi
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Distanza in metri durante il "Test del cammino di 6 minuti (6MWT)"
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6 mesi
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala analogica visiva (VAS).100
mm orizzontale con descrittori del dolore marcati "nessun dolore" sul lato sinistro o "peggiore dolore immaginabile".
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Virginia Prieto Go´mez, PhD Student, University of Alcala
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPSM_UAH_VPG_2
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