Terapeutisk trening ved kreftrelatert tretthet hos kvinner etter brystkreftbehandling
Effekten av terapeutisk trening for å modulere kreftrelatert tretthet hos kvinner etter brystkreftbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Forekomsten av kreftrelatert tretthet hos kvinner som behandles for brystkreft er omtrent 30 %, og har betydelige effekter på å redusere livskvaliteten deres. Det er bevis på tilstedeværelsen av søvnproblemer og immunrespons. Flere studier hevder at fysisk trening er effektivt under og etter behandling av sykdommen da det forbedrer livskvaliteten, kardiorespiratorisk funksjon, fysisk funksjon og symptomer på utmattelse, selv om det ikke alltid ble funnet signifikante forskjeller mellom treningsgruppene i forhold til en kontrollgruppe. Selv om resultatene av disse studiene er lovende, presenterer generelt metodologiske skjevheter som liten prøvestørrelse, fravær av maskering, heterogene grupper, mangel på overvåking på kort og lang sikt og spesielt mangel på spesifisitet i forhold til foreskrevet trening (frekvens, intensitet, tid og type av trening).
Emner og metoder: En randomisert klinisk studie, hvor undersøkeren ble blindet uvitende om intervensjonsgruppen som forsøkspersonene ble tildelt. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper:
En eksperimentell gruppe, hvor deltakerne vil bli behandlet med Terapeutisk Trening;
Og en gruppe hvor vil bli gjort fysisk trening i henhold til deres preferanser.
Pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 3 og 6 måneders vurderinger vil bli gjort. Utvelgelseskriteriene vil være: Voksne kvinner behandlet for brystkreft, gjennomført minst 6 måneder før, med vedvarende tretthet. Alle deltakere må forstå og signere fritt informert samtykke.
Prøvestørrelse: 40 kvinner for hver gruppe.
Dataanalyse: Det ble utført en beskrivende analyse av alle variabler. Den etablerer for alle tilfeller et konfidensnivå på 95 % (p <0,05). Effektiviteten ble vurdert ved å sammenligne den opplevde endringen av de to gruppene i utfallsvariabler mellom fysioterapiundersøkelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner behandlet for brystkreft, avsluttet minst 6 måneder før, med vedvarende tretthet.
- Kvinner som ikke har kontraindikasjoner for fysioterapi og fysisk trening (infeksjon, metastaser, lokoregionalt tilbakefall, hjerte- og lungesykdommer).
- Kvinner som har lest, forstått og signert informert samtykke fritt.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med kognitive begrensninger for å forstå informasjonen som gis, instruksjoner for behandling og samtykke til deres deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk trening
Protokollen består av:
|
Pasientene ble instruert til å utføre autonome fysiske treningsprogrambaserte preferanser (progressiv marsj på flat mark, dans, sykling, etc.).
De vil motta skriftlig informasjon.
Programmet er 9 uker med en frekvens på 3 dager i uken og økter på ca. 50 minutter.
Andre navn:
Individuell terapeutisk utdanning om sunne vaner og trening mot brystkreft.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk trening-fysioterapi
Protokollen består av:
|
Individuell terapeutisk utdanning om sunne vaner og trening mot brystkreft.
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering av oppfatning av utmattelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
FACIT-FatigueScale (total poengsum)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering av persepsjon av dyspné
Tidsramme: 6 måneder
|
Borg Dyspnétest før og etter "6-Minutes Walking Test (6MWT)"
|
6 måneder
|
|
Avstand i meter
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstand i meter under "6-Minutes Walking Test (6MWT)"
|
6 måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell analog skala (VAS).100
mm horisontal med smertebeskrivelser merket "ingen smerte" på venstre side eller "verst tenkelige smerte".
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virginia Prieto Go´mez, PhD Student, University of Alcala
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPSM_UAH_VPG_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .