Terapeutisk øvelse i kræftrelateret træthed hos kvinder efter brystkræftbehandling
Effektiviteten af terapeutisk træning til at modulere kræftrelateret træthed hos kvinder efter brystkræftbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Forekomsten af kræftrelateret træthed hos kvinder, der behandles for brystkræft, er omkring 30 %, hvilket har en betydelig effekt på at reducere deres livskvalitet. Der er tegn på tilstedeværelsen af søvnproblemer og immunrespons. Adskillige undersøgelser hævder, at fysisk træning er effektivt under og efter behandling af sygdommen, da det forbedrer livskvaliteten, kardiorespiratorisk funktion, fysisk funktion og symptomer på træthed, selvom der ikke altid er fundet signifikante forskelle mellem interventionsgruppernes øvelser sammenlignet med en kontrolgruppe. Selvom resultaterne af disse undersøgelser er lovende, er der generelt metodologiske skævheder som lille prøvestørrelse, fravær af maskering, heterogene grupper, manglende overvågning på kort og lang sigt og især mangel på specificitet i forhold til ordineret træning (frekvens, intensitet, tid og type af motion).
Emner og metoder: Et randomiseret klinisk forsøg, hvor undersøgeren blev blindet uvidende om den interventionsgruppe, som forsøgspersonerne var tildelt. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper:
En forsøgsgruppe, hvor deltagerne vil blive behandlet med Terapeutisk Motion;
Og en gruppe, hvor vil blive udført fysisk træning i henhold til deres præferencer.
Der vil blive foretaget præ-intervention, umiddelbart efter-intervention, 3 og 6 måneders vurderinger. Udvælgelseskriterierne vil være: Voksne kvinder behandlet for brystkræft, afsluttet mindst 6 måneder før, med vedvarende træthed. Alle deltagere skal forstå og underskrive frit informeret samtykke.
Prøvestørrelse: 40 kvinder for hver gruppe.
Dataanalyse: Der blev udført en beskrivende analyse af alle variabler. Den etablerer for alle tilfælde et konfidensniveau på 95 % (p <0,05). Effektiviteten blev vurderet ved at sammenligne den oplevede ændring af de to grupper i udfaldsvariable mellem fysioterapeutiske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder behandlet for brystkræft, afsluttet mindst 6 måneder før, med vedvarende træthed.
- Kvinder, der ikke har kontraindikationer for fysioterapi og fysisk træning (infektion, metastaser, loco regionalt tilbagefald, hjerte-lungesygdomme).
- Kvinder, der har læst, forstået og underskrevet informeret samtykke frit.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med kognitive begrænsninger til at forstå den information, der gives, instruktioner til behandling og samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk træning
Protokollen består af:
|
Patienterne blev instrueret i at udføre autonome fysiske træningsprogrambaserede præferencer (progressiv march på flad jord, dans, cykling osv.).
De vil modtage skriftlig information.
Programmet er 9 uger med en frekvens på 3 dage om ugen og sessioner på cirka 50 minutter.
Andre navne:
Individuel terapeutisk undervisning om sunde vaner og motion mod brystkræft.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk træning-fysioterapi
Protokollen består af:
|
Individuel terapeutisk undervisning om sunde vaner og motion mod brystkræft.
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering af opfattelse af træthed.
Tidsramme: 6 måneder
|
FACIT-FatigueScale (samlet score)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering af opfattelse af dyspnø
Tidsramme: 6 måneder
|
Borg Dyspnø-test før og efter "6-Minutes Walking Test (6MWT)"
|
6 måneder
|
|
Afstand i meter
Tidsramme: 6 måneder
|
Afstand i meter under "6-Minutes Walking Test (6MWT)"
|
6 måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuel analog skala (VAS).100
mm vandret med smertedeskriptorer markeret "ingen smerte" i venstre side eller "værst tænkelige smerte".
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginia Prieto Go´mez, PhD Student, University of Alcala
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPSM_UAH_VPG_2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .