- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02828189
Terapeuttinen harjoitus syöpään liittyvässä väsymyksessä naisilla rintasyöpähoidon jälkeen
Terapeuttisen harjoituksen teho syöpään liittyvän väsymyksen säätelyssä naisilla rintasyöpähoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Syöpiin liittyvän väsymyksen esiintyvyys rintasyöpään hoidetuilla naisilla on noin 30 %, mikä vaikuttaa merkittävästi heidän elämänlaatuaan. On näyttöä unihäiriöistä ja immuunivasteesta. Useat tutkimukset väittävät, että fyysinen harjoittelu on tehokasta sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen, koska se parantaa elämänlaatua, sydän- ja hengityselinten toimintaa, fyysistä toimintaa ja väsymyksen oireita, vaikkakaan ei aina havaittu merkittäviä eroja interventioryhmien harjoituksissa verrattuna kontrolliryhmään. Vaikka näiden tutkimusten tulokset ovat lupaavia, niissä esiintyy yleensä metodologisia vääristymiä, kuten pieni otoskoko, peittämisen puuttuminen, heterogeeniset ryhmät, lyhyen ja pitkän aikavälin seurannan puute ja erityisesti määrätyn harjoituksen (taajuus, intensiteetti, aika ja tyyppi) spesifisyyden puute. harjoituksesta).
Koehenkilöt ja menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkija on sokaissut tietämättä interventioryhmästä, johon koehenkilöt oli määrätty. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Kokeellinen ryhmä, jossa osallistujia hoidetaan terapeuttisella harjoituksella;
Ja ryhmä, jossa tehdään fyysistä harjoittelua mieltymystensä mukaan.
Arvioinnit tehdään ennen interventiota, välittömän toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta. Valintakriteerit ovat: Aikuiset naiset, jotka on hoidettu rintasyövän vuoksi, suoritettu vähintään 6 kuukautta aikaisemmin ja joilla on jatkuva väsymys. Kaikkien osallistujien on ymmärrettävä ja allekirjoitettava vapaasti tietoinen suostumus.
Otoskoko: 40 naista jokaisessa ryhmässä.
Tietojen analyysi: Suoritettiin kuvaava analyysi kaikista muuttujista. Se määrittää kaikille tapauksille 95 %:n luottamustason (p <0,05). Tehokkuus arvioitiin vertaamalla kahden ryhmän kokemaa muutosta tulosmuuttujissa fysioterapiatutkimusten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28871
- Teacher care and research in physiotherapy Unit. Department of Physiotherapy. University of Alcala.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joita hoidettiin rintasyövän vuoksi vähintään 6 kuukautta aikaisemmin, jatkuva väsymys.
- Naiset, joilla ei ole vasta-aiheita fysioterapiaan ja fyysiseen harjoitteluun (infektio, etäpesäkkeet, lokoalueellinen uusiutuminen, sydän- ja keuhkosairaudet).
- Naiset, jotka ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen vapaasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on kognitiivisia rajoituksia, ymmärtävät annetut tiedot, hoito-ohjeet ja suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fyysinen harjoitus
Protokolla koostuu:
|
Potilaita opastettiin suorittamaan itsenäisiä fyysisiä harjoitusohjelmia koskevia mieltymyksiä (progressiivinen marssi tasaisella maalla, tanssi, pyöräily jne.).
He saavat kirjallisen tiedon.
Ohjelma on 9 viikkoa, taajuus 3 päivää viikossa ja istuntoja noin 50 minuuttia.
Muut nimet:
Yksilöllinen terapeuttinen koulutus terveistä tavoista ja liikunnasta rintasyövän hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen harjoitus-Fysioterapia
Protokolla koostuu:
|
Yksilöllinen terapeuttinen koulutus terveistä tavoista ja liikunnasta rintasyövän hoidossa.
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen arvio väsymyksen havaitsemisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FACIT-FatigueScale (kokonaispisteet)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen arvio hengenahdistuksen havaitsemisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Borgin hengenahdistustesti ennen ja jälkeen "6 minuutin kävelytestin (6MWT)"
|
6 kuukautta
|
|
Etäisyys metreinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys metreinä "6 minuutin kävelytestin (6MWT)" aikana
|
6 kuukautta
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS).100
mm vaakasuora, ja vasemmalla puolella on kipukuvaukset, joissa on merkintä "ei kipua" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Virginia Prieto Go´mez, PhD Student, University of Alcala
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPSM_UAH_VPG_2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .