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成人期までのASDの発達の軌跡:15年間の追跡調査 (EpiTED)

2016年7月6日 更新者:University Hospital, Montpellier

コホートの小児期から成人期の患者への発達軌跡の研究 EpiTED: 予後因子の研究 臨床的および生物学的

疫学的研究により、ASD には幅広い結果の軌跡が存在することが示されていますが、長期的な視点でのそれらの決定要因についてはほとんど知られていません。 EpiTEDコホートは、PDDと診断された子供たちの発達軌跡の不均一性と、適応結果における臨床的、生物学的、環境的要因の役割を理解するために設定されました。 これは、変数の大きなセットと自閉症スペクトラム全体の正確な表現型に基づく長期的な将来のフォローアップを含むまれなコホートの 1 つです。

調査の概要

詳細な説明

目的: 疫学的研究により、ASD には幅広い結果の軌跡が存在することが示されていますが、長期的な視点でのそれらの決定要因についてはほとんど知られていません。 EpiTEDコホートは、PDDと診断された子供たちの発達軌跡の不均一性と、適応結果における臨床的、生物学的、環境的要因の役割を理解するために設定されました。 これは、変数の大きなセットと自閉症スペクトラム全体の正確な表現型に基づく長期的な将来のフォローアップを含むまれなコホートの 1 つです。

参加者: 1997 年から 1999 年の間に募集が開始されたこの縦断的研究には、当初、フランスの 5 つの地域から募集された 281 人の未就学児が含まれていました。 彼らは 8 歳 (時間 2)、15 歳 (時間 3)、20 歳 (時間 4) で観察され、平均追跡期間は 15 年でした。 各フォローアップで、社会人口統計学的、臨床的、発達的、および介入が収集されました。 時間 4 (4 回目の訪問) で、遺伝子研究を行うために DNA が収集されました。これまでの調査結果: 主な結果は、コホート間に小児期から青年期までの 2 つの発達軌跡があり、非常に明確なレベルの適応機能につながることを示しています。 小児期の予後因子は、知能レベル、言語の有無、自閉症の程度、てんかんの有無であった。 思春期には、両親の生活の質に、異常な行動と低レベルの機能の存在が悪影響を及ぼしました。コホートに含まれる子供たちは15年間追跡され、4回評価されました(5、8、15、および平均で 20 年、図 1 のフローチャートを参照してください。 2000 年から 2002 年にかけて、元のグループの 219 が再評価されました (時間 2、T2)。 2007 年から 2009 年の時点 3 (T3) では、再評価対象は 152 人であり、2012 年から 2015 年 (時点 4、T4) では 106 人でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は以前、PHRC 96/97 の一部として 1997/1999 年に構成された部隊に含まれており、10 年間追跡されてきました。
  • 患者は18歳
  • -最初の包含時にCIM 10の基準に従って乳児自閉症または非定型自閉症と診断された患者。

除外基準:

  • 参加の拒否
  • 授乳中の女性
  • 裁判所命令により自由を奪われた人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:自閉症患者
Vineland II (VABS -II) を行い、生活の質と合併症を評価する心理学者へのインタビュー
心理学者との半構造化インタビュー;測定 4 領域: コミュニケーション、日常生活のスキル、社会化およびスキル Motrics
生活の質と併存疾患の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バインランド II (VABS -II)
時間枠:1日
心理学者との半構造化インタビュー;測定 4 領域: コミュニケーション、日常生活のスキル、社会化およびスキル Motrics
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:1日
アンケートによる生活の質の評価
1日
合併症
時間枠:1日
臨床医主導の面接による併存疾患の評価
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amaria Baghdadli, MCU-PH、CHU de Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月6日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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