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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02828332
성인기까지 ASD의 발달 궤적: 15년 추적 연구 (EpiTED)
코호트 EpiTED 환자의 아동기에서 성인기까지의 발달 궤적 연구: 임상 및 생물학적 예후 인자에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 역학연구를 통해 ASD에 다양한 결과 궤적이 존재한다는 사실이 밝혀졌으나 장기적인 관점에서 그 결정요인에 대해서는 알려진 바가 거의 없다. EpiTED 코호트는 PDD 진단을 받은 아동의 발달 궤적의 이질성과 적응 결과에서 임상적, 생물학적 및 환경적 요인의 역할을 이해하기 위해 설정되었습니다. 그것은 많은 변수와 전체 자폐증 스펙트럼의 정확한 표현형을 기반으로 한 장기 전향적 후속 조치를 포함하는 드문 코호트 중 하나입니다.
참가자: 1997년과 1999년 사이에 모집이 시작된 이 종적 연구는 처음에 5개의 프랑스 지역에서 모집된 취학 전 아동 281명을 대상으로 했습니다. 8세(시간 2), 15세(시간 3), 20세(시간 4)에 관찰되었으며 평균 추적 기간은 15년이었습니다. 각 후속 조치에서 사회-인구학적, 임상적, 발달적 및 중재적 분석이 수집되었습니다. 시간 4(네 번째 방문)에서 유전자 연구를 수행하기 위해 DNA를 수집했습니다. 현재까지의 결과: 주요 결과는 코호트에서 아동기부터 청소년기까지 매우 뚜렷한 수준의 적응 기능으로 이어지는 두 가지 발달 궤적이 있음을 보여줍니다. 소아기의 예후인자는 지적수준, 언어유무, 자폐정도, 간질유무였다. 청소년기 동안 비정상적인 행동과 낮은 수준의 기능이 부모의 삶의 질에 부정적인 영향을 미쳤습니다. 코호트에 포함된 아이들은 15년 동안 추적되었고 4번 평가되었습니다(5, 8, 15 및 평균 20년, 그림 1의 흐름도 참조. 2000년부터 2002년까지 원래 그룹의 219명이 재평가되었습니다(시간 2, T2). 2007년과 2009년 사이의 시간 3(T3)에는 152개, 2012년과 2015년 사이(시간 4, T4)에는 106개였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자들은 이전에 PHRC 96/97의 일부로 1997/1999년에 구성되어 10년 동안 추적된 부대에 포함되었습니다.
- 환자는 18세
- 초기 포함 당시 CIM 10의 기준에 따라 영아 자폐증 또는 비정형 자폐증으로 진단된 환자.
제외 기준:
- 참여 거부
- 여성 임신 모유 수유
- 법원 명령에 의해 자유를 박탈당한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자폐증 환자
Vineland II(VABS -II)를 수행하고 삶의 질과 동반 질환을 평가하는 심리학자와의 인터뷰
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심리학자와의 반구조화된 인터뷰; 4가지 영역 측정: 의사소통, 일상생활 기술, 사회화 및 기술
삶의 질 및 동반질환 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바인랜드 II(VABS -II)
기간: 1 일
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심리학자와의 반구조화된 인터뷰; 4가지 영역 측정: 의사소통, 일상생활 기술, 사회화 및 기술
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 1 일
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설문조사를 통한 삶의 질 평가
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1 일
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합병증
기간: 1 일
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임상의 감독 면담에 의한 평가 동반이환
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amaria Baghdadli, MCU-PH, CHU de Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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