ADHDの重症度を積極的に軽減するためのソフトウェア治療 - フォローアップ (STARS-ADHD2)
注意欠陥多動性障害 (ADHD) の 8 ～ 12 歳の小児被験者におけるデジタル療法の持続効果を評価する探索的研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、盲検化（治験責任医師および転帰評価者）、無作為化（親研究 Akili-001R から）、並行群、AKL-T01（EVO Multi）ゲームによる 4 週間の治療の持続効果に関する追跡研究です。ベースのデジタル療法または AKL-T09 (EVO Words) ゲームベースのデジタル療法。
試験は4回の訪問で構成されます：スクリーニング（親研究Akili-001Rの研究終了訪問と同時に実施）、FU-28日目の訪問（クリニックで実施）、およびFU-56日目およびFU-84日目の訪問（電子的に取得された親が報告した結果を介してリモートで実施）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Melmed Center
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- AVIDA, Inc.
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis MIND Institute
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Meridien Research
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Bradenton、Florida、アメリカ、32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Marshfield、Massachusetts、アメリカ、02050
- South Shore Psychiatric Services
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Child and Family Study Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27606
- The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98121
- Seattle Children's
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究プロトコルに従って DAY28 でのすべての臨床評価を含む Akili 研究 Akili-001R を完了
- このプロトコルごとのすべてのテストと要件に準拠する能力
除外基準:
- -参加者は現在、治験責任医師の意見で自殺の危険性があると考えられている、以前に自殺未遂をしたことがある、または以前の病歴がある、または現在、積極的な自殺念慮または自傷行為を示している スクリーニングでC-SSRSによって測定される
- -参加者は、フォローアップ研究への継続的な参加を禁忌とするPIおよび他の研究スタッフによって評価されたように、機能の臨床的に重大な悪化を示しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：EVO マルチタスキング
EVO マルチタスキングは、一定時間内にオブジェクトを収集しながら、被験者がゲームのような空間でキャラクターをナビゲートする必要があるデジタル介入です。
介入は、親研究中に被験者に投与されました (Akili-001R)
|
ビデオゲームのようなデジタル療法
|
|
アクティブコンパレータ：EVOの言葉
EVO Words は、一定時間内にゲームのようなグリッドで文字を接続することにより、被験者にできるだけ多くの単語を綴らせるデジタル介入です。
介入は、親研究中に被験者に投与されました (Akili-001R)
|
ビデオゲームのようなデジタル療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間のデジタル療法を受けるように以前に無作為化されたグループ内の治療終了（フォローアップ0日目）からフォローアップ28日目までの注目の持続効果
時間枠：0日目～28日目
|
TOVA API は、独立して ADHD と診断された人が頻繁に示した選択された尺度に基づいて、被験者のスコアを比較したものです。 API は、次の式を使用して、変動性、応答時間、および d' (D プライム) から計算されます。 API = 応答時間 Z スコア (半分 1) + d' Z スコア (半分 2) + 変動性 Z スコア (合計) + 1.80 ここで、応答時間はターゲットに正しく応答するのにかかる平均時間、d' スコアは「誤警報」に対するヒットの比率を反映する応答弁別可能性スコア、変動性は標準に基づく応答速度の一貫性の尺度です。平均正しい応答時間の偏差。 API は、スコアが ADHD プロファイルにどの程度類似しているかを示します。 0 未満のスコアは、被験者が標準的な ADHD 集団と同様のパフォーマンスを示したことを示します。 スコアが低いほど、ADHD プロファイルがより深刻であることを示します。 TOVA API の差の計算は、この研究の 28 日目の API から 0 日目の API を差し引いたものです。 |
0日目～28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間のデジタル療法を受けるために以前に無作為化されたグループ全体で、治療終了（フォローアップ0日目）からフォローアップ28日目までの注目の持続効果
時間枠：0日目～28日目
|
TOVA API は、独立して ADHD と診断された人が頻繁に示した選択された尺度に基づいて、被験者のスコアを比較したものです。 API は、次の式を使用して、変動性、応答時間、および d' (D プライム) から計算されます。 API = 応答時間 Z スコア (半分 1) + d' Z スコア (半分 2) + 変動性 Z スコア (合計) + 1.80 ここで、応答時間はターゲットに正しく応答するのにかかる平均時間、d' スコアは「誤警報」に対するヒットの比率を反映する応答弁別可能性スコア、変動性は標準に基づく応答速度の一貫性の尺度です。平均正しい応答時間の偏差。 API は、スコアが ADHD プロファイルにどの程度類似しているかを示します。 0 未満のスコアは、被験者が標準的な ADHD 集団と同様のパフォーマンスを示したことを示します。 スコアが低いほど、ADHD プロファイルがより深刻であることを示します。 TOVA API の差の計算は、この研究の 28 日目の API から 0 日目の API を差し引いたものです。 |
0日目～28日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Scott Kollins, PhD、Duke Clinical Research Institution
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。