Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программное лечение для активного снижения тяжести СДВГ — продолжение (STARS-ADHD2)

18 января 2019 г. обновлено: Akili Interactive Labs, Inc.

Исследовательское исследование для оценки устойчивых эффектов цифровой терапии у детей в возрасте от 8 до 12 лет с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Это предварительное исследование для оценки потенциального сохранения клинической пользы (когнитивных функций и симптомов) после 4 недель домашней цифровой терапии у детей с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет слепым (исследователи и оценщики результатов), рандомизированным (из родительского исследования Akili-001R), параллельным групповым последующим исследованием устойчивых эффектов 4-недельного лечения любой игрой AKL-T01 (EVO Multi). цифровая терапия или игровая цифровая терапия AKL-T09 (EVO Words).

Испытание будет состоять из 4 посещений: скрининг (проводится одновременно с визитом в конце исследования для родительского исследования Akili-001R), визит на 28-й день FU (проводится в клинике) и 56-й день FU. и посещения FU-Day 84 (проводятся дистанционно с помощью электронных отчетов родителей).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • AVIDA, Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 32401
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02050
        • South Shore Psychiatric Services
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27606
        • The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98121
        • Seattle Children's

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершено исследование Akili Akili-001R, включая все клинические оценки на ДЕНЬ 28 в соответствии с протоколом исследования.
  • Способность соблюдать все испытания и требования по этому протоколу

Критерий исключения:

  • Участник в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, по мнению исследователя, ранее предпринимал попытку самоубийства, или имел предшествующую историю, или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли или самоповреждающее поведение, согласно измерению C-SSRS при скрининге.
  • Участник продемонстрировал клинически значимое ухудшение функционирования по оценке PI и другого исследовательского персонала, что было бы противопоказанием для продолжения участия в последующем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭВО Многозадачность
EVO Multitasking — это цифровое вмешательство, которое требует, чтобы субъекты перемещали персонажа по игровому пространству, собирая объекты за фиксированный период времени. Вмешательство проводилось субъектам во время родительского исследования (Akili-001R).
Устройство: ЭВО
цифровая терапия, похожая на видеоигру
Активный компаратор: ЭВО слова
EVO Words — это цифровое вмешательство, которое требует от испытуемых произнести как можно больше слов, соединяя буквы в игровой сетке за фиксированный период времени. Вмешательство проводилось субъектам во время родительского исследования (Akili-001R).
Устройство: ЭВО
цифровая терапия, похожая на видеоигру

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивые эффекты с момента окончания лечения (0-й день наблюдения) до 28-го дня наблюдения в группах, которые ранее были рандомизированы для получения 4-недельной цифровой терапии
Временное ограничение: День 0 - День 28

API TOVA представляет собой сравнение оценок испытуемых на основе выбранных показателей, которые часто демонстрируют лица с независимым диагнозом СДВГ. API рассчитывается на основе изменчивости, времени отклика и d’ (D Prime) по следующей формуле:

API = показатель времени отклика Z (половина 1) + показатель d' Z (половина 2) + показатель изменчивости Z (всего) + 1,80

где Время отклика — это среднее время, необходимое для правильного ответа на цель, показатель d' — это показатель различимости ответа, отражающий отношение попаданий к «ложным тревогам», а Изменчивость — это мера постоянства скорости реагирования на основе стандарта. отклонение среднего времени правильного ответа. API сообщает, насколько оценка похожа на профиль СДВГ. Оценка менее 0 указывает на то, что субъект имел такие же показатели, как и нормативная популяция с СДВГ. Более низкий балл указывает на более тяжелый профиль СДВГ.

Расчет разницы в API TOVA представлял собой API на 28-й день минус API на 0-й день этого исследования.
День 0 - День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивые эффекты с момента окончания лечения (0-й день наблюдения) до 28-го дня наблюдения в группах, которые ранее были рандомизированы для получения 4-недельной цифровой терапии
Временное ограничение: День 0 - День 28

API TOVA представляет собой сравнение оценок испытуемых на основе выбранных показателей, которые часто демонстрируют лица с независимым диагнозом СДВГ. API рассчитывается на основе изменчивости, времени отклика и d’ (D Prime) по следующей формуле:

API = показатель времени отклика Z (половина 1) + показатель d' Z (половина 2) + показатель изменчивости Z (всего) + 1,80

где Время отклика — это среднее время, необходимое для правильного ответа на цель, показатель d' — это показатель различимости ответа, отражающий отношение попаданий к «ложным тревогам», а Изменчивость — это мера постоянства скорости реагирования на основе стандарта. отклонение среднего времени правильного ответа. API сообщает, насколько оценка похожа на профиль СДВГ. Оценка менее 0 указывает на то, что субъект имел такие же показатели, как и нормативная популяция с СДВГ. Более низкий балл указывает на более тяжелый профиль СДВГ.

Расчет разницы в API TOVA представлял собой API на 28-й день минус API на 0-й день этого исследования.
День 0 - День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akili Interactive Labs, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Akili-001R-FollowUp

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться