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Software-Behandlung zur aktiven Verringerung des Schweregrades von ADHS - Follow-up (STARS-ADHD2)

18. Januar 2019 aktualisiert von: Akili Interactive Labs, Inc.

Eine explorative Studie zur Bewertung der anhaltenden Wirkungen der digitalen Therapie bei pädiatrischen Probanden im Alter von 8 bis 12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Dies ist eine explorative Studie zur Bewertung der potenziellen Aufrechterhaltung des klinischen Nutzens (Kognition und Symptome) nach 4 Wochen digitaler Therapie zu Hause bei ADHS-Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine verblindete (Ermittler und Ergebnisbewerter), randomisierte (aus der Elternstudie Akili-001R), Parallelgruppen-Follow-up-Studie zu den anhaltenden Wirkungen einer 4-wöchigen Behandlung mit einem der beiden AKL-T01 (EVO Multi)-Spiele -basierte digitale Therapie oder AKL-T09 (EVO Words) spielbasierte digitale Therapie.

Die Studie besteht aus 4 Besuchen: Screening (wird gleichzeitig mit dem Besuch am Ende der Studie für die Stammstudie Akili-001R durchgeführt), Besuch am FU-Tag 28 (in der Klinik durchgeführt) und FU-Tag 56 und Besuche am FU-Tag 84 (ferndurchgeführt über elektronisch erfasste, von den Eltern gemeldete Ergebnisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • AVIDA, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02050
        • South Shore Psychiatric Services
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
        • The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98121
        • Seattle Children's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Akili-Studie Akili-001R einschließlich aller klinischen Bewertungen am TAG28 gemäß Studienprotokoll
  • Fähigkeit, alle Tests und Anforderungen gemäß diesem Protokoll zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird nach Meinung des Ermittlers derzeit als suizidgefährdet angesehen, hat zuvor einen Selbstmordversuch unternommen oder hat eine Vorgeschichte von oder zeigt derzeit aktive Selbstmordgedanken oder selbstverletzendes Verhalten, gemessen durch C-SSRS beim Screening
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante Funktionsverschlechterung gezeigt, wie von PI und anderen Studienmitarbeitern beurteilt, was gegen eine fortgesetzte Teilnahme an der Folgestudie sprechen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EVO-Multitasking
EVO Multitasking ist eine digitale Intervention, bei der die Probanden in einem festgelegten Zeitraum eine Figur durch einen spielähnlichen Raum navigieren und dabei Objekte sammeln müssen. Die Intervention wurde den Probanden während der Elternstudie (Akili-001R) verabreicht.
Gerät: EVO
Videospiel-ähnliche digitale Therapie
Aktiver Komparator: EVO-Wörter
EVO Words ist eine digitale Intervention, bei der die Probanden in einem festgelegten Zeitraum so viele Wörter wie möglich buchstabieren müssen, indem sie Buchstaben in einem spielerischen Raster verbinden. Die Intervention wurde den Probanden während der Elternstudie (Akili-001R) verabreicht.
Gerät: EVO
Videospiel-ähnliche digitale Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Wirkungen bei der Aufmerksamkeit vom Ende der Behandlung (Nachsorgetag 0) bis zum Nachsorgetag 28 innerhalb von Gruppen, die zuvor randomisiert wurden, um eine 4-wöchige digitale Therapie zu erhalten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28

TOVA API ist ein Vergleich der Ergebnisse des Probanden auf der Grundlage ausgewählter Maßnahmen, die Personen mit einer unabhängigen ADHS-Diagnose häufig demonstrierten. Die API wird anhand der folgenden Formel aus Variabilität, Reaktionszeit und d' (D Prime) berechnet:

API = Response Time Z-Score (Halbzeit 1) + d' Z-Score (Halbzeit 2) + Variability Z-Score (Gesamt) + 1,80

wobei Reaktionszeit die durchschnittliche Zeit ist, die benötigt wird, um korrekt auf ein Ziel zu reagieren, d'-Punktzahl eine Bewertung der Antwortunterscheidbarkeit ist, die das Verhältnis von Treffern zu "Fehlalarmen" widerspiegelt, und Variabilität ein Maß für die Konsistenz der Reaktionsgeschwindigkeit basierend auf dem Standard ist Abweichung der mittleren richtigen Antwortzeiten. Die API gibt an, wie ähnlich der Score dem ADHS-Profil ist. Ein Wert von weniger als 0 zeigt an, dass die Testperson eine ähnliche Leistung wie eine normative ADHS-Population hatte. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schwereres ADHS-Profil hin.

Die Berechnung für den Unterschied im TOVA-API war API an Tag 28 minus API an Tag 0 dieser Studie.
Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Wirkungen bei der Aufmerksamkeit vom Ende der Behandlung (Nachsorgetag 0) bis zum Nachsorgetag 28 in Gruppen, die zuvor randomisiert wurden, um 4 Wochen digitale Therapie zu erhalten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28

TOVA API ist ein Vergleich der Ergebnisse des Probanden auf der Grundlage ausgewählter Maßnahmen, die Personen mit einer unabhängigen ADHS-Diagnose häufig demonstrierten. Die API wird anhand der folgenden Formel aus Variabilität, Reaktionszeit und d' (D Prime) berechnet:

API = Response Time Z-Score (Halbzeit 1) + d' Z-Score (Halbzeit 2) + Variability Z-Score (Gesamt) + 1,80

wobei Reaktionszeit die durchschnittliche Zeit ist, die benötigt wird, um korrekt auf ein Ziel zu reagieren, d'-Punktzahl eine Bewertung der Antwortunterscheidbarkeit ist, die das Verhältnis von Treffern zu "Fehlalarmen" widerspiegelt, und Variabilität ein Maß für die Konsistenz der Reaktionsgeschwindigkeit basierend auf dem Standard ist Abweichung der mittleren richtigen Antwortzeiten. Die API gibt an, wie ähnlich der Score dem ADHS-Profil ist. Ein Wert von weniger als 0 zeigt an, dass die Testperson eine ähnliche Leistung wie eine normative ADHS-Population hatte. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schwereres ADHS-Profil hin.

Die Berechnung für den Unterschied im TOVA-API war API an Tag 28 minus API an Tag 0 dieser Studie.
Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akili Interactive Labs, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Akili-001R-FollowUp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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