Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmistohoito ADHD:n vaikeusasteen aktiiviseen vähentämiseen – seuranta (STARS-ADHD2)

perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: Akili Interactive Labs, Inc.

Tutkiva tutkimus digitaalisen terapian pysyvien vaikutusten arvioimiseksi 8–12-vuotiailla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)

Tämä on tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan ADHD-lasten kliinisen hyödyn (kognitio ja oireet) mahdollista säilymistä neljän viikon kotona suoritetun digitaaliterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on sokkoutettu (tutkijat ja tulosarvioijat), satunnaistettu (emotutkimuksesta Akili-001R), rinnakkaisryhmä, seurantatutkimus 4 viikon hoidon jatkuvista vaikutuksista joko AKL-T01 (EVO Multi) -pelillä. -pohjainen digiterapia tai AKL-T09 (EVO Words) pelipohjainen digiterapia.

Kokeilu koostuu 4 käynnistä: seulonta (suoritetaan samaan aikaan kuin emotutkimuksen Akili-001R opintojen loppukäynti), FU-päivän 28 käynti (suoritetaan klinikalla) ja FU-päivä 56 ja FU-Day 84 -käynnit (jotka suoritetaan etänä sähköisesti tallennettujen vanhempien raportoimien tulosten kautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • AVIDA, Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 32401
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 02050
        • South Shore Psychiatric Services
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27606
        • The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98121
        • Seattle Children's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suoritettu Akili-tutkimus Akili-001R, mukaan lukien kaikki kliiniset arvioinnit 28. päivänä tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Kyky noudattaa kaikkia tämän protokollan mukaisia ​​testauksia ja vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä osallistujaa pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiemmin esiintynyt aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itseään vahingoittavaa käyttäytymistä seulonnassa C-SSRS:llä mitattuna.
  • Osallistuja on osoittanut kliinisesti merkittävää toiminnan heikkenemistä PI:n ja muun tutkimushenkilöstön arvioimana, mikä olisi vasta-aiheista jatkotutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EVO Multitasking
EVO Multitasking on digitaalinen interventio, joka edellyttää, että koehenkilöt navigoivat hahmon läpi pelimaisen tilan ja samalla keräävät esineitä tietyssä ajassa. Interventio annettiin koehenkilöille emotutkimuksen aikana (Akili-001R)
Laite: EVO
videopelien kaltainen digitaaliterapia
Active Comparator: EVO sanat
EVO Words on digitaalinen interventio, joka vaatii koehenkilöiltä mahdollisimman monta sanaa yhdistämällä kirjaimet pelimaiseen ruudukkoon tietyssä ajassa. Interventio annettiin koehenkilöille emotutkimuksen aikana (Akili-001R)
Laite: EVO
videopelien kaltainen digitaaliterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvat huomiovaikutukset hoidon päättymisestä (seurantapäivä 0) seurantapäivään 28 ryhmissä, jotka on aiemmin satunnaistettu saamaan 4 viikkoa digitaaliterapiaa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28

TOVA API on tutkimushenkilön pisteiden vertailu valittujen mittareiden perusteella, joita henkilöt, joilla on riippumaton ADHD-diagnoosi, usein osoittavat. API lasketaan vaihtelevuudesta, vasteajasta ja d':stä (D Prime) seuraavalla kaavalla:

API = vasteajan Z-pisteet (puoli 1) + d' Z -pisteet (puoli 2) + vaihtelevuus Z-pisteet (yhteensä) + 1,80

jossa Response Time on keskimääräinen aika, joka kuluu vastatakseen oikein kohteeseen, d'-piste on vastauksen erottelupiste, joka heijastaa osumien suhdetta "vääriin hälytyksiin", ja vaihtelu on standardiin perustuvan vastausnopeuden johdonmukaisuuden mitta. keskimääräisten oikeiden vasteaikojen poikkeama. API kertoo, kuinka samanlainen pistemäärä on ADHD-profiilin kanssa. Pistemäärä alle 0 osoittaa, että koehenkilöllä oli samanlainen suorituskyky kuin normatiivisella ADHD-populaatiolla. Alempi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ADHD-profiilia.

TOVA API:n eron laskelma oli API 28. päivänä miinus API tämän tutkimuksen päivänä 0.
Päivä 0 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvat huomiovaikutukset hoidon lopusta (seurantapäivä 0) seurantapäivään 28 ryhmissä, jotka aiemmin oli satunnaistettu saamaan 4 viikkoa digitaaliterapiaa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28

TOVA API on tutkimushenkilön pisteiden vertailu valittujen mittareiden perusteella, joita henkilöt, joilla on riippumaton ADHD-diagnoosi, usein osoittavat. API lasketaan vaihtelevuudesta, vasteajasta ja d':stä (D Prime) seuraavalla kaavalla:

API = vasteajan Z-pisteet (puoli 1) + d' Z -pisteet (puoli 2) + vaihtelevuus Z-pisteet (yhteensä) + 1,80

jossa Response Time on keskimääräinen aika, joka kuluu vastatakseen oikein kohteeseen, d'-piste on vastauksen erottelupiste, joka heijastaa osumien suhdetta "vääriin hälytyksiin", ja vaihtelu on standardiin perustuvan vastausnopeuden johdonmukaisuuden mitta. keskimääräisten oikeiden vasteaikojen poikkeama. API kertoo, kuinka samanlainen pistemäärä on ADHD-profiilin kanssa. Pistemäärä alle 0 osoittaa, että koehenkilöllä oli samanlainen suorituskyky kuin normaalilla ADHD-populaatiolla. Alempi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ADHD-profiilia.

TOVA API:n eron laskelma oli API 28. päivänä miinus API tämän tutkimuksen päivänä 0.
Päivä 0 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akili Interactive Labs, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Akili-001R-FollowUp

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EVO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa