Softwarová léčba pro aktivní snižování závažnosti ADHD – sledování (STARS-ADHD2)
Průzkumná studie k posouzení trvalých účinků digitální terapie u pediatrických subjektů ve věku 8 až 12 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude zaslepená (zkoušející a hodnotitelé výsledků), randomizovaná (z rodičovské studie Akili-001R), paralelní skupina, následná studie trvalých účinků 4týdenní léčby buď AKL-T01 (EVO Multi) hrou digitální terapie nebo herní digitální terapie AKL-T09 (EVO Words).
Zkouška se bude skládat ze 4 návštěv: Screening (provádí se ve stejnou dobu jako návštěva na konci studie pro rodičovskou studii Akili-001R), návštěva FU-den 28 (prováděná na klinice) a FU-den 56 a FU-Day 84 návštěv (prováděných na dálku prostřednictvím elektronicky zachycených výsledků hlášených rodiči).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
- Melmed Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- AVIDA, Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis MIND Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Meridien Research
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Marshfield, Massachusetts, Spojené státy, 02050
- South Shore Psychiatric Services
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
- The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98121
- Seattle Children's
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončena Akili Studie Akili-001R včetně všech klinických hodnocení v DAY28 podle protokolu studie
- Schopnost splnit všechna testování a požadavky podle tohoto protokolu
Kritéria vyloučení:
- Účastník je v současné době podle názoru vyšetřovatele považován za sebevražedného, který se již dříve pokusil o sebevraždu nebo má v minulosti nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování, jak bylo měřeno pomocí C-SSRS při screeningu.
- Účastník prokázal klinicky významné zhoršení fungování podle hodnocení PI a dalších pracovníků studie, které by kontraindikovalo pokračování účasti v následné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Multitasking EVO
EVO Multitasking je digitální zásah, který vyžaduje, aby subjekty procházely postavou prostorem podobným hře a sbíraly předměty v pevně stanoveném časovém období.
Intervence byla podávána subjektům během rodičovské studie (Akili-001R)
|
digitální terapie podobná videohře
|
|
Aktivní komparátor: Slova EVO
EVO Words je digitální intervence, která vyžaduje, aby subjekty hláskovaly co nejvíce slov spojením písmen do mřížky podobné hře v pevně stanoveném časovém období.
Intervence byla podávána subjektům během rodičovské studie (Akili-001R)
|
digitální terapie podobná videohře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalé účinky v pozornosti od ukončení léčby (následný den 0) do následného dne 28 ve skupinách, které byly dříve náhodně vybrány, aby obdržely 4 týdny digitální terapie
Časové okno: Den 0 až den 28
|
TOVA API je srovnání skóre subjektu na základě vybraných měření, které osoby s nezávislou diagnózou ADHD často vykazovaly. API se vypočítá z variability, doby odezvy a d' (D Prime) pomocí následujícího vzorce: API = skóre doby odezvy Z (polovina 1) + skóre d'Z (polovina 2) + skóre variability Z (celkem) + 1,80 kde doba odezvy je průměrná doba potřebná ke správné reakci na cíl, d'skóre je skóre rozlišitelnosti odezvy odrážející poměr zásahů k „falešným poplachům“ a variabilita je míra konzistence rychlosti reakce na základě standardu. odchylka středních správných časů odezvy. API říká, jak podobné je skóre profilu ADHD. Skóre menší než 0 znamená, že subjekt měl podobný výkon jako normativní populace s ADHD. Nižší skóre ukazuje na závažnější profil ADHD. Výpočet rozdílu v TOVA API byl API v den 28 mínus API v den 0 této studie. |
Den 0 až den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalé účinky v pozornosti od ukončení léčby (následný den 0) po následný den 28 ve skupinách, které byly dříve náhodně vybrány, aby obdržely 4 týdny digitální terapie
Časové okno: Den 0 až den 28
|
TOVA API je srovnání skóre subjektu na základě vybraných měření, které osoby s nezávislou diagnózou ADHD často vykazovaly. API se vypočítá z variability, doby odezvy a d' (D Prime) pomocí následujícího vzorce: API = skóre doby odezvy Z (polovina 1) + skóre d'Z (polovina 2) + skóre variability Z (celkem) + 1,80 kde doba odezvy je průměrná doba potřebná ke správné reakci na cíl, d'skóre je skóre rozlišitelnosti odezvy odrážející poměr zásahů k „falešným poplachům“ a variabilita je míra konzistence rychlosti reakce na základě standardu. odchylka středních správných časů odezvy. API říká, jak podobné je skóre profilu ADHD. Skóre menší než 0 znamená, že subjekt měl podobný výkon jako normativní populace s ADHD. Nižší skóre ukazuje na závažnější profil ADHD. Výpočet rozdílu v TOVA API byl API v den 28 mínus API v den 0 této studie. |
Den 0 až den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Akili-001R-FollowUp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .