Leczenie oprogramowaniem w celu aktywnego zmniejszania ciężkości ADHD - kontynuacja (STARS-ADHD2)
Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę trwałych efektów terapii cyfrowej u dzieci w wieku od 8 do 12 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie zaślepionym (badacze i osoby oceniające wyniki), randomizowanym (z badania macierzystego Akili-001R), badaniem kontrolnym w grupach równoległych, dotyczącym trwałych efektów 4-tygodniowego leczenia za pomocą gry AKL-T01 (EVO Multi) terapia cyfrowa lub terapia cyfrowa oparta na grach AKL-T09 (EVO Words).
Badanie będzie składało się z 4 wizyt: przesiewowej (przeprowadzanej w tym samym czasie co wizyta na zakończenie badania dla badania macierzystego Akili-001R), wizyty FU-Day 28 (przeprowadzanej w klinice) oraz FU-Day 56 oraz wizyty FU-Day 84 (przeprowadzane zdalnie za pośrednictwem elektronicznie przechwyconych wyników zgłaszanych przez rodziców).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Melmed Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- AVIDA, Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis MIND Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Meridien Research
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Marshfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02050
- South Shore Psychiatric Services
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27606
- The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98121
- Seattle Children's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono badanie Akili Akili-001R, w tym wszystkie oceny kliniczne w DNIU 28 zgodnie z protokołem badania
- Zdolność do spełnienia wszystkich testów i wymagań określonych w niniejszym protokole
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa w opinii badacza, miał wcześniej próbę samobójczą, miał wcześniejszą historię lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze lub zachowania samookaleczające, jak zmierzono za pomocą C-SSRS podczas badania przesiewowego
- Uczestnik wykazał klinicznie istotne pogorszenie funkcjonowania w ocenie PI i innych pracowników badania, które stanowiłoby przeciwwskazanie do dalszego udziału w badaniu kontrolnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wielozadaniowość EVO
Wielozadaniowość EVO to cyfrowa interwencja, która wymaga od badanych poruszania się postacią po przestrzeni przypominającej grę, podczas zbierania przedmiotów w określonym czasie.
Interwencja została podana pacjentom podczas badania macierzystego (Akili-001R)
|
terapia cyfrowa przypominająca gry wideo
|
|
Aktywny komparator: Słowa EWO
EVO Words to cyfrowa interwencja, która wymaga od badanych przeliterowania jak największej liczby słów, łącząc litery w siatce przypominającej grę, w ustalonym okresie czasu.
Interwencja została podana pacjentom podczas badania macierzystego (Akili-001R)
|
terapia cyfrowa przypominająca gry wideo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałe efekty uwagi od zakończenia leczenia (dzień kontrolny 0) do dnia kontrolnego 28 w grupach, które wcześniej zostały losowo przydzielone do terapii cyfrowej przez 4 tygodnie
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
|
TOVA API to porównanie wyników badanych w oparciu o wybrane miary, które często wykazywały osoby z niezależną diagnozą ADHD. API jest obliczane na podstawie zmienności, czasu odpowiedzi i d' (D Prime) przy użyciu następującego wzoru: API = Wynik Z dla czasu odpowiedzi (połowa 1) + wynik Z d' (połowa 2) + wynik Z dla zmienności (ogółem) + 1,80 gdzie Czas reakcji to średni czas potrzebny do prawidłowej odpowiedzi na cel, wynik d' to wynik rozróżnialności odpowiedzi odzwierciedlający stosunek trafień do „fałszywych alarmów”, a Zmienność jest miarą spójności szybkości reagowania w oparciu o standard odchylenie średnich czasów poprawnej odpowiedzi. API mówi, jak podobny jest wynik do profilu ADHD. Wynik mniejszy niż 0 wskazuje, że podmiot miał podobne wyniki do normatywnej populacji ADHD. Niższy wynik wskazuje na cięższy profil ADHD. Obliczenie różnicy w TOVA API to API w dniu 28 minus API w dniu 0 tego badania. |
Dzień 0 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałe efekty uwagi od zakończenia leczenia (dzień kontrolny 0) do dnia kontrolnego 28 w grupach, które wcześniej zostały losowo przydzielone do terapii cyfrowej przez 4 tygodnie
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
|
TOVA API to porównanie wyników badanych w oparciu o wybrane miary, które często wykazywały osoby z niezależną diagnozą ADHD. API jest obliczane na podstawie zmienności, czasu odpowiedzi i d' (D Prime) przy użyciu następującego wzoru: API = Wynik Z dla czasu odpowiedzi (połowa 1) + wynik Z d' (połowa 2) + wynik Z dla zmienności (ogółem) + 1,80 gdzie Czas reakcji to średni czas potrzebny do prawidłowej odpowiedzi na cel, wynik d' to wynik rozróżnialności odpowiedzi odzwierciedlający stosunek trafień do „fałszywych alarmów”, a Zmienność jest miarą spójności szybkości reagowania w oparciu o standard odchylenie średnich czasów poprawnej odpowiedzi. API mówi, jak podobny jest wynik do profilu ADHD. Wynik mniejszy niż 0 wskazuje, że podmiot miał podobne wyniki do normatywnej populacji ADHD. Niższy wynik wskazuje na cięższy profil ADHD. Obliczenie różnicy w TOVA API to API w dniu 28 minus API w dniu 0 tego badania. |
Dzień 0 do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Akili-001R-FollowUp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .