Softwarebehandling til aktivt at reducere sværhedsgraden af ADHD - Opfølgning (STARS-ADHD2)
En eksplorativ undersøgelse for at vurdere de vedvarende virkninger af digital terapi hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 8 til 12 år med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et blindet (etterforskere og resultatbedømmere), randomiseret (fra moderstudie Akili-001R), parallelgruppe, opfølgningsstudie af de vedvarende virkninger af 4-ugers behandling med enten AKL-T01 (EVO Multi) spil -baseret digital terapi eller AKL-T09 (EVO Words) spilbaseret digital terapi.
Forsøget vil bestå af 4 besøg: Screening (udføres samtidig med afslutningsbesøget for moderundersøgelsen Akili-001R), FU-dag 28 besøg (gennemføres i klinik) og FU-dag 56 og FU-dag 84 besøg (foretaget eksternt via elektronisk indfangede forældrerapporterede resultater).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
- Melmed Center
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- AVIDA, Inc.
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis MIND Institute
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Meridien Research
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Marshfield, Massachusetts, Forenede Stater, 02050
- South Shore Psychiatric Services
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27606
- The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98121
- Seattle Children's
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemført Akili-undersøgelse Akili-001R inklusive alle kliniske vurderinger på DAG28 i henhold til undersøgelsesprotokollen
- Evne til at overholde alle test og krav i henhold til denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko efter efterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker eller selvskadende adfærd målt ved C-SSRS ved screening
- Deltageren har påvist klinisk signifikant funktionsforringelse som vurderet af PI og andet undersøgelsespersonale, hvilket ville kontraindicere fortsat deltagelse i opfølgningsundersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EVO Multitasking
EVO Multitasking er en digital intervention, der kræver, at forsøgspersoner navigerer en karakter gennem et spillignende rum, mens de samler genstande, i en fast periode.
Interventionen blev administreret til forsøgspersonerne under forældreundersøgelsen (Akili-001R)
|
videospilslignende digital terapi
|
|
Aktiv komparator: EVO ord
EVO Words er en digital intervention, der kræver, at forsøgspersoner staver så mange ord som muligt, ved at forbinde bogstaver i et spillignende gitter, i en fast periode.
Interventionen blev administreret til forsøgspersonerne under forældreundersøgelsen (Akili-001R)
|
videospilslignende digital terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virkninger i opmærksomhed fra afsluttet behandling (opfølgningsdag 0) til opfølgningsdag 28 inden for grupper, der tidligere var randomiseret til at modtage 4 ugers digital terapi
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
TOVA API er en sammenligning af forsøgspersonens score baseret på udvalgte mål, som personer med en selvstændig diagnose af ADHD ofte demonstrerede. API'et beregnes ud fra variabilitet, responstid og d' (D Prime) ved hjælp af følgende formel: API = Svartid Z-score (halv 1) + d' Z-score (halvdel 2) + Variabilitet Z-score (i alt) + 1,80 hvor Responstid er den gennemsnitlige tid, det tager at reagere korrekt på et mål, d'-score er en responsdiskrimineringsscore, der afspejler forholdet mellem hits og "falske alarmer", og Variabilitet er et mål for konsekvensen af reaktionshastigheden baseret på standarden afvigelse af de gennemsnitlige korrekte responstider. API fortæller, hvor ens scoren er ADHD-profilen. En score på mindre end 0 indikerer, at forsøgspersonen havde samme præstation som en normativ ADHD-population. En lavere score indikerer en mere alvorlig ADHD-profil. Beregningen for forskel i TOVA API var API på dag 28 minus API på dag 0 i denne undersøgelse. |
Dag 0 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende effekter i opmærksomhed fra afslutning af behandling (opfølgningsdag 0) til opfølgningsdag 28 på tværs af grupper, der tidligere var randomiseret til at modtage 4 ugers digital terapi
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
TOVA API er en sammenligning af forsøgspersonens score baseret på udvalgte mål, som personer med en selvstændig diagnose af ADHD ofte demonstrerede. API'et beregnes ud fra variabilitet, responstid og d' (D Prime) ved hjælp af følgende formel: API = Svartid Z-score (halv 1) + d' Z-score (halvdel 2) + Variabilitet Z-score (i alt) + 1,80 hvor Responstid er den gennemsnitlige tid, det tager at reagere korrekt på et mål, d'-score er en responsdiskrimineringsscore, der afspejler forholdet mellem hits og "falske alarmer", og Variabilitet er et mål for konsekvensen af reaktionshastigheden baseret på standarden afvigelse af de gennemsnitlige korrekte responstider. API fortæller, hvor ens scoren er ADHD-profilen. En score på mindre end 0 indikerer, at forsøgspersonen havde samme præstation som en normativ ADHD-population. En lavere score indikerer en mere alvorlig ADHD-profil. Beregningen for forskel i TOVA API var API på dag 28 minus API på dag 0 i denne undersøgelse. |
Dag 0 til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Akili-001R-FollowUp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .