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Tratamento de software para reduzir ativamente a gravidade do TDAH - Acompanhamento (STARS-ADHD2)

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Akili Interactive Labs, Inc.

Um estudo exploratório para avaliar os efeitos sustentados da terapia digital em pacientes pediátricos de 8 a 12 anos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

Este é um estudo exploratório para avaliar a potencial manutenção do benefício clínico (cognição e sintomas) após 4 semanas de terapia digital domiciliar em crianças com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será cego (investigadores e avaliadores de resultados), randomizado (do estudo parental Akili-001R), grupo paralelo, estudo de acompanhamento dos efeitos sustentados de 4 semanas de tratamento com o jogo AKL-T01 (EVO Multi) terapia digital baseada em AKL-T09 (EVO Words) ou terapia digital baseada em jogo AKL-T09 (EVO Words).

O estudo consistirá em 4 visitas: triagem (a ser realizada ao mesmo tempo que a visita de final de estudo para o estudo parental Akili-001R), visita do FU-dia 28 (realizada na clínica) e FU-dia 56 e FU-Day 84 visitas (conduzidas remotamente por meio de resultados relatados pelos pais capturados eletronicamente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • AVIDA, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Meridien Research
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Marshfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02050
        • South Shore Psychiatric Services
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Child and Family Study Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
        • The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
        • Seattle Children's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudo Akili concluído Akili-001R incluindo todas as avaliações clínicas no DIA 28 de acordo com o protocolo do estudo
  • Capacidade de cumprir todos os testes e requisitos deste protocolo

Critério de exclusão:

  • O participante é atualmente considerado um risco de suicídio na opinião do investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente, ou tem um histórico anterior de, ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa ou comportamento autolesivo conforme medido por C-SSRS na triagem
  • O participante demonstrou deterioração clinicamente significativa no funcionamento conforme avaliado pelo PI e outra equipe do estudo que contra-indicaria a continuação da participação no estudo de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EVO Multitarefa
EVO Multitasking é uma intervenção digital que requer que os sujeitos naveguem um personagem por um espaço semelhante a um jogo, enquanto coletam objetos, em um período fixo de tempo. A intervenção foi administrada aos sujeitos durante o estudo dos pais (Akili-001R)
Dispositivo: EVO
terapia digital tipo videogame
Comparador Ativo: Palavras EVO
EVO Words é uma intervenção digital que exige que o sujeito soletre o máximo de palavras possível, conectando letras em uma grade semelhante a um jogo, em um período fixo de tempo. A intervenção foi administrada aos sujeitos durante o estudo dos pais (Akili-001R)
Dispositivo: EVO
terapia digital tipo videogame

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos sustentados na atenção desde o final do tratamento (dia 0 de acompanhamento) até o dia 28 de acompanhamento em grupos que foram previamente randomizados para receber 4 semanas de terapia digital
Prazo: Dia 0 ao Dia 28

TOVA API é uma comparação das pontuações do sujeito com base em medidas selecionadas que as pessoas com um diagnóstico independente de TDAH frequentemente demonstraram. A API é calculada a partir da variabilidade, tempo de resposta e d' (D Prime) usando a seguinte fórmula:

API = Pontuação Z do Tempo de Resposta (Metade 1) + Pontuação Z d' (Metade 2) + Pontuação Z de Variabilidade (Total) + 1,80

onde o Tempo de Resposta é o tempo médio que leva para responder corretamente a um alvo, d'score é uma pontuação de discriminação de resposta que reflete a proporção de acertos para "alarmes falsos" e Variabilidade é uma medida de consistência da velocidade de resposta com base no padrão desvio dos tempos médios de resposta correta. A API informa a semelhança da pontuação com o perfil de TDAH. Uma pontuação inferior a 0 indica que o sujeito teve desempenho semelhante a uma população normal de TDAH. Uma pontuação mais baixa indica um perfil de TDAH mais grave.

O cálculo da diferença em TOVA API foi API no dia 28 menos API no dia 0 deste estudo.
Dia 0 ao Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos sustentados na atenção desde o final do tratamento (dia 0 de acompanhamento) até o dia 28 de acompanhamento em grupos que foram previamente randomizados para receber 4 semanas de terapia digital
Prazo: Dia 0 ao Dia 28

TOVA API é uma comparação das pontuações do sujeito com base em medidas selecionadas que as pessoas com um diagnóstico independente de TDAH frequentemente demonstraram. A API é calculada a partir da variabilidade, tempo de resposta e d' (D Prime) usando a seguinte fórmula:

API = Pontuação Z do Tempo de Resposta (Metade 1) + Pontuação Z d' (Metade 2) + Pontuação Z de Variabilidade (Total) + 1,80

onde o Tempo de Resposta é o tempo médio que leva para responder corretamente a um alvo, d'score é uma pontuação de discriminação de resposta que reflete a proporção de acertos para "alarmes falsos" e Variabilidade é uma medida de consistência da velocidade de resposta com base no padrão desvio dos tempos médios de resposta correta. A API informa a semelhança da pontuação com o perfil de TDAH. Uma pontuação inferior a 0 indica que o sujeito teve desempenho semelhante a uma população normal de TDAH. Uma pontuação mais baixa indica um perfil de TDAH mais grave.

O cálculo da diferença em TOVA API foi API no dia 28 menos API no dia 0 deste estudo.
Dia 0 ao Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Akili Interactive Labs, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Akili-001R-FollowUp

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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