Trattamento software per ridurre attivamente la gravità dell'ADHD - Follow-up (STARS-ADHD2)
Uno studio esplorativo per valutare gli effetti prolungati della terapia digitale in soggetti pediatrici da 8 a 12 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio di follow-up in cieco (sperimentatori e valutatori dei risultati), randomizzato (dallo studio principale Akili-001R), a gruppi paralleli, sugli effetti sostenuti di 4 settimane di trattamento con il gioco AKL-T01 (EVO Multi) terapia digitale basata sul gioco o terapia digitale basata sul gioco AKL-T09 (EVO Words).
La sperimentazione consisterà in 4 visite: Screening (da condurre contemporaneamente alla visita di fine studio per lo studio genitore Akili-001R), visita FU-Day 28 (condotta in clinica) e FU-Day 56 e visite FU-Day 84 (condotte a distanza tramite i risultati riportati dai genitori acquisiti elettronicamente).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
- Melmed Center
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- AVIDA, Inc.
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis MIND Institute
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Meridien Research
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Florida Clinical Research Center
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Massachusetts
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Marshfield, Massachusetts, Stati Uniti, 02050
- South Shore Psychiatric Services
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
- The Neuropsychiatric Clinic at Carolina Partners
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98121
- Seattle Children's
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studio Akili Akili-001R completato, incluse tutte le valutazioni cliniche al GIORNO 28 secondo il protocollo dello studio
- Capacità di rispettare tutti i test e i requisiti di questo protocollo
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore, ha già tentato il suicidio, o ha una precedente storia di, o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria attiva o comportamento autolesionistico come misurato da C-SSRS allo screening
- - Il partecipante ha dimostrato un deterioramento clinicamente significativo del funzionamento come valutato dal PI e da altro personale dello studio che controindica la continua partecipazione allo studio di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EVO multifunzionale
EVO Multitasking è un intervento digitale che richiede ai soggetti di navigare un personaggio attraverso uno spazio simile a un gioco, mentre raccolgono oggetti, in un determinato periodo di tempo.
L'intervento è stato somministrato ai soggetti durante lo studio dei genitori (Akili-001R)
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terapia digitale simile a un videogioco
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Comparatore attivo: EVO Parole
EVO Words è un intervento digitale che richiede ai soggetti di scrivere quante più parole possibili, collegando le lettere in una griglia simile a un gioco, in un determinato periodo di tempo.
L'intervento è stato somministrato ai soggetti durante lo studio dei genitori (Akili-001R)
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terapia digitale simile a un videogioco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti prolungati sull'attenzione dalla fine del trattamento (giorno 0 di follow-up) al giorno 28 di follow-up all'interno di gruppi precedentemente randomizzati a ricevere 4 settimane di terapia digitale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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TOVA API è un confronto dei punteggi del soggetto basato su misure selezionate che le persone con una diagnosi indipendente di ADHD hanno spesso dimostrato. L'API viene calcolata dalla variabilità, dal tempo di risposta e da d' (D Prime) utilizzando la seguente formula: API = Tempo di risposta Punteggio Z (metà 1) + Punteggio d'Z (metà 2) + Punteggio Z variabilità (totale) + 1,80 dove il tempo di risposta è il tempo medio necessario per rispondere correttamente a un obiettivo, il punteggio d' è un punteggio di discriminabilità della risposta che riflette il rapporto tra hit e "falsi allarmi" e la variabilità è una misura della coerenza della velocità di risposta basata sullo standard deviazione dei tempi medi di risposta corretta. L'API indica quanto è simile il punteggio al profilo ADHD. Un punteggio inferiore a 0 indica che il soggetto ha avuto prestazioni simili a una popolazione ADHD normativa. Un punteggio più basso indica un profilo ADHD più grave. Il calcolo della differenza nell'API TOVA era l'API al giorno 28 meno l'API al giorno 0 di questo studio. |
Dal giorno 0 al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti sostenuti nell'attenzione dalla fine del trattamento (giorno 0 di follow-up) al giorno 28 di follow-up nei gruppi precedentemente randomizzati a ricevere 4 settimane di terapia digitale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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TOVA API è un confronto dei punteggi del soggetto basato su misure selezionate che le persone con una diagnosi indipendente di ADHD hanno spesso dimostrato. L'API viene calcolata dalla variabilità, dal tempo di risposta e da d' (D Prime) utilizzando la seguente formula: API = Tempo di risposta Punteggio Z (metà 1) + Punteggio d'Z (metà 2) + Punteggio Z variabilità (totale) + 1,80 dove il tempo di risposta è il tempo medio necessario per rispondere correttamente a un obiettivo, il punteggio d' è un punteggio di discriminabilità della risposta che riflette il rapporto tra hit e "falsi allarmi" e la variabilità è una misura della coerenza della velocità di risposta basata sullo standard deviazione dei tempi medi di risposta corretta. L'API indica quanto è simile il punteggio al profilo ADHD. Un punteggio inferiore a 0 indica che il soggetto ha avuto prestazioni simili a una popolazione ADHD normativa. Un punteggio più basso indica un profilo ADHD più grave. Il calcolo della differenza nell'API TOVA era l'API al giorno 28 meno l'API al giorno 0 di questo studio. |
Dal giorno 0 al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Kollins, PhD, Duke Clinical Research Institution
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Akili-001R-FollowUp
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